Negara: Estonia
Bahasa: Esti
Sumber: Ravimiamet
temosolomiid
Zentiva k.s.
L01AX03
temosolomiid
140mg 20TK; 140mg 5TK
kõvakapsel
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile Blastomat 20 mg, kõvakapslid Blastomat 100 mg, kõvakapslid Blastomat 140 mg, kõvakapslid temosolomiid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Blastomat ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Blastomati võtmist 3. Kuidas Blastomati võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Blastomati säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Blastomat ja milleks seda kasutatakse Blastomat sisaldab toimeainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane preparaat. Blastomati kasutatakse teatud ajukasvajate raviks: - täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Blastomati kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevas faasis ainsa ravina (ravi monoteraapia faas). - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, nt multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Blastomati kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad. 2. Mida on vaja teada enne Blastomati võtmist Blastomati ei tohi võtta - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord nimetatakse DTIC-ks) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte Baca dokumen lengkapnya
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Blastomat 20 mg, kõvakapslid Blastomat 100 mg, kõvakapslid Blastomat 140 mg, kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 20 mg: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi. 100 mg: Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi. 140 mg: Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi. INN: Temozolomidum Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga 20 mg kõvakapsel sisaldab 384,3 mg veevaba laktoosi. Iga 100 mg kõvakapsel sisaldab 61,7 mg veevaba laktoosi. Iga 140 mg kõvakapsel sisaldab 86,4 mg veevaba laktoosi. Üks 20 mg kõvakapsel sisaldab 2 mg naatriumi. Üks 100 mg kõvakapsel sisaldab 1 mg naatriumi. Üks 140 mg kõvakapsel sisaldab 1 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Blastomat 20 mg kõvakapslid Oranž läbipaistmatu kapslikaas/valge läbipaistmatu kapslikeha, želatiinist kõvakapsel suurusega 0, kapslikehale on trükitud musta tindiga „20“. Blastomat 100 mg kõvakapslid Lilla läbipaistmatu kapslikaas/valge läbipaistmatu kapslikeha, želatiinist kõvakapsel suurusega 0, kapslikehale on trükitud musta tindiga „100“. Blastomat 140 mg kõvakapslid Sinine läbipaistmatu kapslikaas/valge läbipaistmatu kapslikeha, želatiinist kõvakapsel suurusega 0, kapslikehale on trükitud musta tindiga „140“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Temosolomiid on näidustatud: - täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks; - üle 3-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele pahaloomulise glioomi, nagu näiteks multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks, kui haigus on pärast standardravi retsidiveerunud või progresseerunud. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Blastomat kõvakapsleid tohib ainult ordineerida ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst. Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4). Annustamine Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud m Baca dokumen lengkapnya