Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BELUPO, s.r.o., Slovensko
C07AB07
perorálne použitie
tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/PVdC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Bisoprolol
tbl 50x5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVdC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-02-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05879-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05898-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BISOBELA ® 5 MG TABLETY TABLETY bisoprolol vo forme bisoprololiumhemifumarátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je BISOBELA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BISOBELU 3. Ako užívať BISOBELU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BISOBELU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BISOBELA A NA ČO SA POUŽÍVA BISOBELA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú betablokátory. Tieto lieky spomaľujú srdcovú aktivitu, čím znižujú krvný tlak. Bisoprolol sa môže použiť na liečbu SRDCOVEJ ANGÍNY (bolesť v hrudníku zapríčinená upchaním tepien, ktoré zásobujú srdcový sval) alebo HYPERTENZIE (vysoký krvný tlak). Bisoprolol sa v kombinácii s inými liekmi môže používať na liečbu SRDCOVÉHO ZLYHANIA, ktoré je pod kontrolou. Srdcové zlyhanie sa vyskytuje, ak je srdcový sval príliš slabý na to, aby zabezpečil dostatočný obeh krvi v tele. To má za následok dýchavičnosť a vznik opuchov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRETÝM, AKO UŽIJETE BISOBELU NEUŽÍVAJTE BISOBELU: ■ ak ste alergický n Baca dokumen lengkapnya
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05879 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1- NÁZOV LIEKU BISOBELA 5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumhemifumarátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy. Každá 5 mg tableta BISOBELY obsahuje 135,20 mg monohydrátu laktózy. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety. Tablety sú škvrnité svetložlté, okrúhle a konvexné, s nasledujúcimi identifikačnými označeniami: BI v strede nad deliacou ryhou, 5 pod deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia. Chronická stabilná angina pectoris. Liečba stabilného chronického srdcového zlyhania so zníženou systolickou funkciou ľavej srdcovej komory, podávaná spolu s ACE-inhibítormi, diuretikami a prípadne srdcovými glykozidmi (ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie HYPERTENZIA/CHRONICKÁ STABILNÁ ANGINA PECTORIS Dávkovanie sa má upraviť individuálne. Odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou. U niektorých pacientov môže byť primeraná dávka 5 mg denne. Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne, s maximálnou odporúčanou dávkou 20 mg denne. _OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_ _Pacienti s_ _ _ _ _ _ poruchou funkcie obličiek alebo pečene_ _ _ _ _ U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <20 ml/min) a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča prekročiť dennú dávku 10 mg bisoprololiumhemifumarátu. Táto dávka sa môže prípadne rozdeliť na dve dávky. _Starší pacienti_ Za normálnych okolností nie je potrebné upraviť dávkovanie. Odporúča sa liečbu začať najnižšou možnou dávkou. _UKONČENIE LIEČBY_ Liečba sa nesmie ukončiť náhle (pozri časť 4.4). Dávkovanie sa má znižovať pomaly, pričom dávka sa má každý de Baca dokumen lengkapnya