BISOBELA 5 mg tablety

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

ATC koda:

C07AB07

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/PVdC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

41 - CARDIACA

Područje terapije:

Bisoprolol

Proizvod sažetak:

tbl 50x5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVdC/Al)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2008-02-25

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05879-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05898-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BISOBELA
® 5 MG TABLETY
TABLETY
bisoprolol vo forme bisoprololiumhemifumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je BISOBELA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BISOBELU
3. Ako užívať BISOBELU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BISOBELU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE BISOBELA A NA ČO SA POUŽÍVA
BISOBELA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
betablokátory. Tieto lieky spomaľujú srdcovú
aktivitu, čím znižujú krvný tlak.
Bisoprolol sa môže použiť na liečbu SRDCOVEJ ANGÍNY (bolesť v
hrudníku zapríčinená upchaním tepien,
ktoré zásobujú srdcový sval) alebo HYPERTENZIE (vysoký krvný
tlak).
Bisoprolol sa v kombinácii s inými liekmi môže používať na
liečbu SRDCOVÉHO ZLYHANIA, ktoré je pod
kontrolou. Srdcové zlyhanie sa vyskytuje, ak je srdcový sval
príliš slabý na to, aby zabezpečil dostatočný
obeh krvi v tele. To má za následok dýchavičnosť a vznik opuchov.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRETÝM, AKO UŽIJETE BISOBELU
NEUŽÍVAJTE BISOBELU:
■ ak ste alergický n

Svojstava lijeka

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05879
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1-
NÁZOV LIEKU
BISOBELA 5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumhemifumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Každá 5 mg tableta BISOBELY obsahuje 135,20 mg monohydrátu
laktózy.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Tablety sú škvrnité svetložlté, okrúhle a konvexné, s
nasledujúcimi identifikačnými označeniami:
BI v strede nad deliacou ryhou, 5 pod deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Hypertenzia.

Chronická stabilná angina pectoris.

Liečba stabilného chronického srdcového zlyhania so zníženou
systolickou funkciou ľavej srdcovej
komory, podávaná spolu s ACE-inhibítormi, diuretikami a prípadne
srdcovými glykozidmi (ďalšie
informácie sú uvedené v časti 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
HYPERTENZIA/CHRONICKÁ STABILNÁ ANGINA PECTORIS
Dávkovanie sa má upraviť individuálne. Odporúča sa začať s
najnižšou možnou dávkou.
U niektorých pacientov môže byť primeraná dávka 5 mg denne.
Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát
denne, s maximálnou odporúčanou dávkou 20 mg denne.
_OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_
_Pacienti s_
_ _
_ _
_ poruchou funkcie obličiek alebo pečene_
_ _
_ _
U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens
kreatinínu <20 ml/min)
a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča
prekročiť dennú dávku 10 mg
bisoprololiumhemifumarátu. Táto dávka sa môže prípadne rozdeliť
na dve dávky.
_Starší pacienti_
Za normálnych okolností nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Odporúča sa liečbu začať najnižšou
možnou dávkou.
_UKONČENIE LIEČBY_
Liečba sa nesmie ukončiť náhle (pozri časť 4.4). Dávkovanie sa
má znižovať pomaly, pričom
dávka sa má každý de�