Biopoin

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

epóetínþeta

Tersedia dari:

Teva GmbH

Kode ATC:

B03XA01

INN (Nama Internasional):

epoetin theta

Kelompok Terapi:

Önnur antianemic undirbúningur

Area terapi:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Indikasi Terapi:

Meðferð við blóðleysi með einkennum í tengslum við langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum. Meðferð einkennum blóðleysi í fullorðinn krabbamein sjúklinga með ekki-merg illkynja fá lyfjameðferð.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2009-10-23

Selebaran informasi

53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BIOPOIN 1.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BIOPOIN 2.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BIOPOIN 3.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BIOPOIN 4.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BIOPOIN 5.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BIOPOIN 10.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BIOPOIN 20.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BIOPOIN 30.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
epóetín teta
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Biopoin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Biopoin
3.
Hvernig nota á Biopoin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Biopoin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur
1.
UPPLÝSINGAR UM BIOPOIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM BIOPOIN
Biopoin inniheldur virka efnið epóetín teta sem er nánast það
sama og rauðkornavaki, en hann er
náttúrulegt hormón sem framleitt er í líkamanum. Epóetín teta
er prótein sem er framleitt með líftækni.
Það vinnur á nákvæmlega sama hátt og rauðkornavaki.
Rauðkornavaki er framleiddur í nýrunum og
örvar beinmerginn til framleiðslu rauðra blóðkorna. Rauð

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Biopoin 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Biopoin 2.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Biopoin 3.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Biopoin 4.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Biopoin 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Biopoin 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Biopoin 20.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Biopoin 30.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Biopoin 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ein áfyllt sprauta inniheldur 1.000 alþjóðlegar einingar (a.e.)
(8,3 µg) af epóetín teta í 0,5 ml af
stungulyfi, lausn, sem jafngildir 2.000 a.e. (16,7 µg) af epóetín
teta á ml.
Biopoin 2.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ein áfyllt sprauta inniheldur 2.000 alþjóðlegar einingar (a.e.)
(16,7 µg) af epóetín teta í 0,5 ml af
stungulyfi, lausn, sem jafngildir 4.000 a.e. (33,3 µg) af epóetín
teta á ml.
Biopoin 3.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ein áfyllt sprauta inniheldur 3.000 alþjóðlegar einingar (a.e.)
(25 µg) af epóetín teta í 0,5 ml af
stungulyfi, lausn, sem jafngildir 6.000 a.e. (50 µg) af epóetín
teta á ml.
Biopoin 4.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ein áfyllt sprauta inniheldur 4.000 alþjóðlegar einingar (a.e.)
(33,3 µg) af epóetín teta í 0,5 ml af
stungulyfi, lausn, sem jafngildir 8.000 a.e. (66,7 µg) af epóetín
teta á ml.
Biopoin 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ein áfyllt sprauta inniheldur 5.000 alþjóðlegar einingar (a.e.)
(41,7 µg) af epóetín teta í 0,5 ml af
stungulyfi, lausn, sem jafngildir 10.000 a.e. (83,3 µg) af epóetín
teta á ml.
Biopoin 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ein áfyllt sprauta inniheldur 10.000 alþjóðlegar einingar (a.e.)
(83,3 µg) af epóetín teta í 1 ml af
stungulyfi, lausn