Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bimatoprost
EG S.P.A.
S01EE03
Bimatoprost
"0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN LDPE DA 2,5 ML; "0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN LDPE DA 3 ML; "0,1 MG/
M
Bimatoprost
043206085 - 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 3 ML - Autorizzato; 043206073 - 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 3 ML - Autorizzato; 043206061 - 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 2,5 ML - Autorizzato; 043206022 - 0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 2,5 ML - Autorizzato; 043206034 - 0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 3 ML - Autorizzato; 043206010 - 0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 2,5 ML - Autorizzato; 043206046 - 0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 3 ML - Autorizzato; 043206059 - 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 2,5 ML - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml collirio, soluzione Bimatoprost Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml 3. Come usare BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml e a cosa serve BIMATOPROST EG è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi. BIMATOPROST EG è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio. L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista. 2 Baca dokumen lengkapnya
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost. Una goccia contiene circa 2,5 microgrammi di bimatoprost. Eccipiente con effetti noti: Un ml di soluzione contiene 0,20 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione chiara, incolore. pH 6.8 – 7.8; osmolalità 260 – 330 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta- bloccanti). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare un’applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Danno renale e compromissione epatica: Il bimatoprost non è stato studiato in pazienti con danno renale, o compromissione epatica da moderata a grave, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un’anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Popolazione pediatrica: Pag. 1 di 21 Documento reso disponibile da AIFA il 08/12/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazio Baca dokumen lengkapnya