Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bicalutamide
ORION CORPORATION
L02BB03
Bicalutamide
150 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 063874), 100 (VNR-numero: 065293) Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 140, 200,
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 140, 200, 280
bikalutamidi
Substituutioryhmä: 0679
Myyntilupa myönnetty
2009-01-12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BICALUTAMID ORION 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bikalutamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bicalutamid Orion -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamid Orion -tabletteja 3. Miten Bicalutamid Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bicalutamid Orion -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BICALUTAMID ORION -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään. Antiandrogeenit heikentävät miessukupuolihormonien eli androgeenien vaikutuksia. Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoitoon. Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai eturauhasleikkaukseen yhdistettynä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BICALUTAMID ORION -TABLETTEJA ÄLÄ OTA BICALUTAMID ORION -TABLETTEJA - jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät tiettyjä antihistamiineja (terfenadiini tai astemitsoli) - jos käytät vatsalääke sisapridia. Bicalutamid Orion -tabletteja ei saa antaa naisille eikä lapsille. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Bicalutamid Baca dokumen lengkapnya
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamid Orion 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 181 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä BCM 150. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bicalutamid Orion 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Aikuiset miehet, myös iäkkäät _ Yksi 150 mg:n tabletti kerran päivässä aina samaan ajankohtaan päivästä (tavallisesti aamulla tai illalla). Antotapa: Oraalinen. Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kera. Tabletit voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Bicalutamid Orion 150 mg -tabletteja tulee käyttää säännöllisesti vähintään 2 vuoden ajan, tai kunnes tauti etenee. _Pediatriset potilaat _ Bikalutamidi ei ole indisoitu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Bikalutamidin käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), ei ole kokemusta (ks. kohta 4.4). _Maksan vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Lääkeaine saattaa kumuloitua potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4). 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Bikalutamidi on vasta-aiheinen naisille ja lapsille (ks. kohta 4.6). Bikalutamidia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin tai sisaprid Baca dokumen lengkapnya