Bicalutamid Orion 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bicalutamide

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

L02BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bicalutamide

Annos:

150 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 063874), 100 (VNR-numero: 065293) Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 140, 200,

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 140, 200, 280

Terapeuttinen alue:

bikalutamidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0679

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-01-12

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BICALUTAMID ORION 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bikalutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bicalutamid Orion -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamid Orion
-tabletteja
3.
Miten Bicalutamid Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bicalutamid Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BICALUTAMID ORION -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään. Antiandrogeenit
heikentävät
miessukupuolihormonien eli androgeenien vaikutuksia.
Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten paikallisesti levinneen
eturauhassyövän hoitoon.
Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai
eturauhasleikkaukseen yhdistettynä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BICALUTAMID ORION
-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA BICALUTAMID ORION -TABLETTEJA
-
jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos käytät tiettyjä antihistamiineja (terfenadiini tai astemitsoli)
-
jos käytät vatsalääke sisapridia.
Bicalutamid Orion -tabletteja ei saa antaa naisille eikä lapsille.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Bicalutamid

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bicalutamid Orion 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 181 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, toisella
puolella merkintä BCM 150.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bicalutamid Orion 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko
monoterapiana tai eturauhasen
poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilaille,
joilla on paikallisesti levinnyt
eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset miehet, myös iäkkäät _
Yksi 150 mg:n tabletti kerran päivässä aina samaan ajankohtaan
päivästä (tavallisesti aamulla tai
illalla).
Antotapa: Oraalinen. Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kera.
Tabletit voidaan ottaa joko ruoan
yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Bicalutamid Orion 150 mg -tabletteja tulee käyttää
säännöllisesti vähintään 2 vuoden ajan, tai kunnes
tauti etenee.
_Pediatriset potilaat _
Bikalutamidi ei ole indisoitu lapsille eikä alle 18-vuotiaille
nuorille.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on munuaisten
vajaatoiminta. Bikalutamidin
käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), ei
ole kokemusta (ks. kohta 4.4).
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on lievä
maksan vajaatoiminta.
Lääkeaine saattaa kumuloitua potilaille, joilla on keskivaikea tai
vaikea maksan vajaatoiminta (ks.
kohta 4.4).
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Bikalutamidi on vasta-aiheinen naisille ja lapsille (ks. kohta 4.6).
Bikalutamidia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin
tai sisaprid