Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoterol in glycopyrronium bromid
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Bevespi Aerosphere je označen kot vzdrževanje bronchodilator zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB).
Revision: 6
Pooblaščeni
2018-12-18
21 Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C. Tlačnega vsebnika ne prebadajte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1339/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI bevespi aerosphere 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z ELEMENTI MODREGA OKENCA) 1. IME ZDRAVILA Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom glikopironij/formoterolijev fumarat dihidrat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena sprožitev vsebuje 7,2 mikrograma glikopironija v obliki glikopironijevega bromida in 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska suspenzija pod tlakom skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Pred uporabo dobro pretresite. za inhaliranje 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Porabite v 3 mesecih po odprtju vrečice. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C. 23 Tlačnega vsebnika ne prebadajte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-15 Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena sprožitev (dostavljeni odmerek, količina, ki zapusti ustnik) vsebuje 7,2 mikrograma glikopironija v obliki 9 mikrogramov glikopironijevega bromida in 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata. To ustreza odmerjeni količini (količina, ki zapusti ventil) 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA inhalacijska suspenzija pod tlakom (inhalacijska tekočina pod tlakom) bela suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bevespi Aerosphere je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan (dve inhalaciji zjutraj in dve inhalaciji zvečer). Bolnikom morate naročiti, naj ne uporabijo več kot 2 inhalaciji dvakrat na dan. Če bolnik izpusti odmerek, ga mora uporabiti čim prej, naslednji odmerek pa mora uporabiti ob običajnem času. V primeru pozabljenega odmerka ne sme uporabiti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljenega. Posebne skupine bolnikov _Starejši_ Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2). _Okvara ledvic_ Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic je mogoče zdravilo Bevespi Aerosphere uporabiti v priporočenem odmerku. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializno zdravljenje, se sme to zdravilo uporabiti le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2). 3 _Okvara jeter_ Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je mogoče zdravilo Bevespi Aerosphere uporabiti v priporočenem odmerku Baca dokumen lengkapnya