Bevespi Aerosphere

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03AL07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

formoterol in glycopyrronium bromid

Terapeuttinen alue:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Käyttöaiheet:

Bevespi Aerosphere je označen kot vzdrževanje bronchodilator zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-18

Pakkausseloste

21
Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C.
Tlačnega vsebnika ne prebadajte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1339/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
bevespi aerosphere
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z ELEMENTI MODREGA OKENCA)
1.
IME ZDRAVILA
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska
suspenzija pod tlakom
glikopironij/formoterolijev fumarat dihidrat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena sprožitev vsebuje 7,2 mikrograma glikopironija v obliki
glikopironijevega bromida in
5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
inhalacijska suspenzija pod tlakom
skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Pred uporabo dobro pretresite.
za inhaliranje
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Porabite v 3 mesecih po odprtju vrečice.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C.
23
Tlačnega vsebnika ne prebadajte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-15

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska
suspenzija pod tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena sprožitev (dostavljeni odmerek, količina, ki zapusti ustnik)
vsebuje 7,2 mikrograma glikopironija
v obliki 9 mikrogramov glikopironijevega bromida in 5 mikrogramov
formoterolijevega fumarata
dihidrata.
To ustreza odmerjeni količini (količina, ki zapusti ventil) 8,3
mikrograma glikopironija v obliki
10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma
formoterolijevega fumarata dihidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska suspenzija pod tlakom (inhalacijska tekočina pod tlakom)
bela suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bevespi Aerosphere je indicirano kot vzdrževalno
bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje
simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno
boleznijo (KOPB) (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan (dve inhalaciji
zjutraj in dve inhalaciji zvečer).
Bolnikom morate naročiti, naj ne uporabijo več kot 2 inhalaciji
dvakrat na dan.
Če bolnik izpusti odmerek, ga mora uporabiti čim prej, naslednji
odmerek pa mora uporabiti ob
običajnem času. V primeru pozabljenega odmerka ne sme uporabiti
dvojnega odmerka, da bi
nadomestil pozabljenega.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši_
Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
5.2).
_Okvara ledvic_
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic je mogoče zdravilo
Bevespi Aerosphere uporabiti v
priporočenem odmerku. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno
odpovedjo ledvic, ki zahteva
dializno zdravljenje, se sme to zdravilo uporabiti le, če
pričakovana korist odtehta možno tveganje
(glejte poglavji 4.4 in 5.2).
3
_Okvara jeter_
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je mogoče zdravilo
Bevespi Aerosphere uporabiti v
priporočenem odmerku