Betanil forte 24 mg Tabletki

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Betahistini dihydrochloridum

Tersedia dari:

Biofarm Sp. z o.o.

Kode ATC:

N07CA01

INN (Nama Internasional):

Betahistini dihydrochloridum

Dosis:

24 mg

Bentuk farmasi:

Tabletki

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697373; Zawartość opakowania: 30 tabl. (3 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697342; Zawartość opakowania: 60 tabl. (4 x 15) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697397; Zawartość opakowania: 100 tabl. (10 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697403; Zawartość opakowania: 60 tabl. (6 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697380; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697335; Zawartość opakowania: 30 tabl. (2 x 15) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697359; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697366

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BETANIL FORTE
24 MG, TABLETKI
_Betahistini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Betanil Forte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Betanil Forte
3.
Jak przyjmować Betanil Forte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Betanil Forte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BETANIL FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST BETANIL FORTE
Betanil Forte zawiera betahistynę. Jest to lek przeciw zawrotom
głowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ BETANIL FORTE
Betanil Forte jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby
Ménière’a, takich jak:

zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami),

postępująca utrata słuchu (problemy ze słuchem),

szumy uszne.
Betanil Forte jest również stosowany w objawowym leczeniu zawrotów
głowy pochodzenia
przedsionkowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BETANIL FORTE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BETANIL FORTE

jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta stwierdzono rzadko wystepujący rodzaj nowotworu
umiejscowionego w rdzeniu
nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
NIE NALEŻY przyjmować leku Betanil Forte, jeśli pacjenta dotyczy
któreś z

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BETANIL FORTE, 24 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku (_Betahistini
dihydrochloridum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 210 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, z
linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących,
zasadniczych objawów:

zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami),

postępująca utrata słuchu,

szumy uszne.
Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
12-24 mg dwa razy na dobę, zaleca się przyjmowanie podczas
posiłków.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji
pacjenta na lek. Poprawę można
zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki
terapeutyczne uzyskuje się
niekiedy po kilku miesiącach leczenia.
_Dzieci i młodzież _
Betanil Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat z powodu
niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są
ograniczone, na podstawie dużego
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić,
że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
2
_Zaburzenia czynności nerek _
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie
ma konieczności zmiany
dawkowania u tych chorych.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na