Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Betahistini dihydrochloridum
Biofarm Sp. z o.o.
N07CA01
Betahistini dihydrochloridum
24 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697373; Zawartość opakowania: 30 tabl. (3 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697342; Zawartość opakowania: 60 tabl. (4 x 15) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697397; Zawartość opakowania: 100 tabl. (10 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697403; Zawartość opakowania: 60 tabl. (6 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697380; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697335; Zawartość opakowania: 30 tabl. (2 x 15) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697359; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697366
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BETANIL FORTE 24 MG, TABLETKI _Betahistini dihydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Betanil Forte i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betanil Forte 3. Jak przyjmować Betanil Forte 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Betanil Forte 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BETANIL FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST BETANIL FORTE Betanil Forte zawiera betahistynę. Jest to lek przeciw zawrotom głowy. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ BETANIL FORTE Betanil Forte jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu (problemy ze słuchem), szumy uszne. Betanil Forte jest również stosowany w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BETANIL FORTE KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BETANIL FORTE jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta stwierdzono rzadko wystepujący rodzaj nowotworu umiejscowionego w rdzeniu nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). NIE NALEŻY przyjmować leku Betanil Forte, jeśli pacjenta dotyczy któreś z Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETANIL FORTE, 24 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku (_Betahistini dihydrochloridum_). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 210 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu, szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ 12-24 mg dwa razy na dobę, zaleca się przyjmowanie podczas posiłków. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. _Dzieci i młodzież _ Betanil Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. _Pacjenci w podeszłym wieku _ Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. 2 _Zaburzenia czynności nerek _ Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych. _Zaburzenia czynności wątroby _ Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na Lesen Sie das vollständige Dokument