BETAHISTIN ACTAVIS 16MG Tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Tersedia dari:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array

Kode ATC:

N07CA01

INN (Nama Internasional):

3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Dosis:

16MG

Bentuk farmasi:

Tableta

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

BETAHISTIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0225590 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225587 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225591 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225586 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225589 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225588 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102680 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119673 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102684 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102685 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102678 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102679 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102683 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102676 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102682 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102677 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102681 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2006-08-30

Selebaran informasi

1/4
Sp. zn. sukls130797/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
BETAHISTIN ACTAVIS 8 MG TABLETY
BETAHISTIN ACTAVIS 16 MG TABLETY
BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Betahistin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Betahistin Actavis užívat
3. Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betahistin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
BETAHISTIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Betahistin Actavis je lék, který se používá k
léčbě projevů Menierova syndromu, jako jsou
závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu, nucení na zvracení a
pocit závratě (vertigo). Betahistin se také
používá k symptomatické léčbě pocitu závratě, který vzniká,
když část Vašeho vnitřního ucha, která
kontroluje rovnováhu, nepracuje správně (nazývá se vestibulární
vertigo).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN
ACTAVIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
BETAHISTIN ACTAVIS
•
jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další
sl

Karakteristik produk

1/6
Sp. zn. sukls130797/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betahistin Actavis 16 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé kulaté tablety, s půlicí rýhou na
jedné straně a vyraženým značením "B16" na druhé
straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICK
É INDIKACE
Betahistin je indikován:
-
k léčbě Menierova syndromu, charakterizovaného následujícími
příznaky: vertigo, tinnitus,
ztráta sluchu a nauzea.
-
k symptomatické léčbě vestibulárního vertiga.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_Dospělí (včetně starších osob)_
_: _
Úvodní perorální léčba je 8-16 mg 3x denně.
Udržovací dávky se obvykle pohybují v rozmezí 24-48 mg denně.
Dávkování lze individuálně upravit,
tak aby vyhovovaly potřebám pacienta. Zlepšení může být
pozorováno někdy až po několika týdnech
léčby.
_Porucha funkce ledvin_
U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické
studie, ale na základě postmarketingových
zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.
_Porucha funkce jater_
U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické
studie, ale na základě postmarketingových
zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.
_Starší_
_ pacienti_
Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou
omezené, rozsáhlé postmarketingové
zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba
upravovat dávku.
2/6
_ _
_Pediatrická populace:_
_ _
Podávání přípravku Betahistin Actavis se dětem mladším 18 let
nedoporučuje vzhledem
k nedostačujícím údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným m