País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array
N07CA01
3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID
16MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
BETAHISTIN
Kód SÚKL: 0225590 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225587 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225591 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225586 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225589 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225588 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102680 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119673 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102684 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102685 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102678 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102679 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102683 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102676 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102682 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102677 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102681 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-08-30
1/4 Sp. zn. sukls130797/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BETAHISTIN ACTAVIS 8 MG TABLETY BETAHISTIN ACTAVIS 16 MG TABLETY BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Betahistin Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Actavis užívat 3. Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Betahistin Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Betahistin Actavis je lék, který se používá k léčbě projevů Menierova syndromu, jako jsou závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu, nucení na zvracení a pocit závratě (vertigo). Betahistin se také používá k symptomatické léčbě pocitu závratě, který vzniká, když část Vašeho vnitřního ucha, která kontroluje rovnováhu, nepracuje správně (nazývá se vestibulární vertigo). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS • jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další sl Leer el documento completo
1/6 Sp. zn. sukls130797/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betahistin Actavis 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé až téměř bílé kulaté tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým značením "B16" na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Betahistin je indikován: - k léčbě Menierova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea. - k symptomatické léčbě vestibulárního vertiga. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ _Dospělí (včetně starších osob)_ _: _ Úvodní perorální léčba je 8-16 mg 3x denně. Udržovací dávky se obvykle pohybují v rozmezí 24-48 mg denně. Dávkování lze individuálně upravit, tak aby vyhovovaly potřebám pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby. _Porucha funkce ledvin_ U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. _Porucha funkce jater_ U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. _Starší_ _ pacienti_ Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba upravovat dávku. 2/6 _ _ _Pediatrická populace:_ _ _ Podávání přípravku Betahistin Actavis se dětem mladším 18 let nedoporučuje vzhledem k nedostačujícím údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku. ZPŮSOB PODÁNÍ Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným m Leer el documento completo