Berodual 0,5 mg/0,261 mg v 1 ml inhalacijska raztopina za nebulator

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

ipratropijev bromid; fenoterolijev bromid

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kode ATC:

R03AL01

INN (Nama Internasional):

ipratropijev bromide; fenoterolijev bromide

Bentuk farmasi:

inhalacijska raztopina za nebulator

Komposisi:

ipratropijev bromid 0,25 mg / 1 ml  fenoterolijev bromid0,5 mg / 1 ml; fenoterolijev bromid 0,5 mg / 1 ml

Rute administrasi :

Za inhaliranje

Unit dalam paket:

1 steklenica

Jenis Resep:

Rp

Kelompok Terapi:

fenoterol in ipratropijev bromid

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s kapalno steklenico z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s kapalno stekleničko z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2017-03-17

Selebaran informasi

JAZMP-II/008, II/010-11.06.2018
NAVODILO ZA UPORABO
BERODUAL 0,5 MG/0,261 MG V 1 ML INHALACIJSKA RAZTOPINA ZA NEBULATOR
fenoterolijev bromid/ipratropijev bromid monohidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo BERODUAL in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BERODUAL
3.
Kako uporabljati zdravilo BERODUAL
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila BERODUAL
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BERODUAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo BERODUAL vsebuje zdravilni učinkovini fenoterolijev bromid
in ipratropijev
bromid monohidrat.
KAKO DELUJE ZDRAVILO BERODUAL
_Fenoterolijev bromid_
sprošča gladke mišice bronhijev in žil in preprečuje
bronhokonstrikcijo
(zožanje bronhijev), izzvano z različnimi dražljaji, kot sta
telesni napor in mrzel zrak, ter
zgodnji odgovor na alergene (snovi, ki povzročajo alergično
reakcijo). Fenoterolijev bromid
je zelo učinkovito zdravilo za odpravo izraženega bronhospazma
(zožitve bronhijev).
_Ipratropijev bromid monohidrat_
povzroča bronhodilatacijo (širjenje bronhijev), ki je
predvsem posledica lokalnega učinka, specifičnega za mesto
delovanja.
Spazmolitično (sprošča krč gladkih mišic) delovanje obeh
učinkovin na bronhialne mišice se
dopolnjuje in omogoča široko terapevtično uporabo pri
bronhopulmonalnih obolenjih, ki jih
spremlja konstrikcija (zožitev) dihalnih poti. Zaradi značilnega
dopolnjujočega delov

Karakteristik produk

JAZMP-II/021/G-15.03.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
BERODUAL
0,5 mg/0,261 mg v 1 ml inhalacijska raztopina za nebulator
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml (=20 kapljic) inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje 0,5 mg
fenoterolijevega
bromida in 0,261 mg ipratropijevega bromida monohidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml (=20 kapljic) inhalacijske
raztopine za nebulator
vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska raztopina za nebulator
Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina brez suspendiranih
delcev.
4. KLINIČNI PODATKI
4. 1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo BERODUAL je bronhodilatator za preprečevanje in zdravljenje
simptomov
kroničnih obstruktivnih dihalnih obolenj z reverzibilnim zmanjšanjem
pretoka zraka, kot sta
bronhialna astma in zlasti kronični bronhitis z emfizemom ali brez
njega. Pri bolnikih z
bronhialno astmo in kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB),
ki se odziva na
steroide, moramo presoditi o sočasnem protivnetnem zdravljenju.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo je treba uvesti in dajati pod zdravniškim nadzorom, na
primer v bolnišnici. Po
posvetu z izkušenim zdravnikom ga lahko bolniki uporabljajo doma, če
jim ne zadošča hitro
delujoči beta-agonistični bronhodilatator v nizkih odmerkih, kot je
Berodual N inhalacijska
raztopina pod tlakom. Priporočajo ga tudi za bolnike, ki potrebujejo
nebulator iz drugih
razlogov, na primer pri težavah z inhaliranjem raztopine pod tlakom,
ali izkušenim bolnikom,
ki potrebujejo večje odmerke.
Zdravljenje z inhalacijsko raztopino za nebulator je treba vedno
začeti z najmanjšim
priporočenim odmerkom. Odmerjanje je treba prilagoditi potrebam
posameznika in resnosti
akutne epizode. Ko dosežemo primerno olajšanje simptomov, je treba
zdravilo prenehati
uporabljati.
JAZMP-II/021/G-15.03.2021
2
Priporočeni so naslednji odmerki:
ODRASLI (TUDI STAREJŠI) IN MLADOSTNIKI, STAREJŠI O