Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Majjali (ħnienes)
toltrazuril, kombinazzjonijiet
Għall-konkorrenti-prevenzjoni ta 'sinjali kliniċi tal-koċċidjożi (bħal dijarea) fit-trabi tat-twelid qżieqeż fuq l-irziezet kkonfermati b'-istorja tal-koċċidjożi kkawżati minn Cystoisospora suis, u l-prevenzjoni ta 'defiċjenza ta' ħadid anemija.
Awtorizzat
2019-05-20
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SUSPENSJONI GĦALL - INJEZZJONI GĦALL - ĦNIENES 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦAT - TQEGĦID FIS -SUQ U TAD-DETENTUR TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦALL - MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL - ĦRUĠ TAL -LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Il-Ġermanja Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ L-Olanda 2. ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Baycox Iron 36 mg/mL + 182 mg/mL suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnienes toltrazuril / ħadid (III) (bħala gleptoferron) 3. DIKJARAZZJONI TAS- SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull mL fih: SUSTANZI ATTIVI: Toltrazuril 36.4 mg Iron (III) 182 mg (bħala gleptoferron 484.7 mg) SUSTANZI MHUX ATTIVI: Phenol 5 mg Suspensjoni kannella skura kemxejn viskuża. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-prevenzjoni fl-istess waqt ta’ sinjali kliniċi ta’ koċċidjożi (bħal dijarea) fi ħnienes tat-twelid fi rziezet bi storja medika kkonfermata ta’ koċċidjożi kkawżata minn _Cystoisospora suis,_ u l-prevenzjoni ta’ anemija kkawżata minn nuqqas ta’ ħadid. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fi ħnienes suspettati li qed isofru minn nuqqas ta’ vitamina E u/jew selenju. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew ingredjenti oħra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Telf tal-kulur tat-tessut li jkun temporanju u/jew nefħa ħafifa jistgħu jiġu osservati b’mod komuni fis- sit tal-injezzjoni. Reazzjonijiet anafilattiċi jistgħu jseħħu b’mod rari. 19 Imwiet kienu rrappurtati b’mod rari fi ħnienes wara l-għoti ta’ injezzjonijiet ta’ ħadid parenterali. Dawn l-imwiet ġew assoċjati ma’ fatturi ġenetiċi jew nuqqas ta’ vitamina E u/jew selenju. Ġew irrappurtati mwiet fi ħnienes li ġew attribwiti għal żieda fis-suxxettibilità għall-infezzjoni minħabba imblukkar temporanju tas-sistema retikulo Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL -PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Baycox Iron 36 mg/mL + 182 mg/mL suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnienes 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL fih: SUSTANZI ATTIVI: Toltrazuril 36.4 mg Iron (III) 182 mg (bħala gleptoferron 484.7 mg) SUSTANZI MHUX ATTIVI: Phenol 5 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni kannella skura kemxejn viskuża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L -PRODOTT Ħnieżer (ħnienes 48 sa 72 siegħa wara t-twelid). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL - PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L - ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għall-prevenzjoni fl-istess waqt ta’ sinjali kliniċi ta’ koċċidjożi (bħal dijarea) fi ħnienes tat-twelid fi rziezet bi storja medika kkonfermata ta’ koċċidjożi kkawżata minn _Cystoisospora suis,_ u l-prevenzjoni ta’ anemija kkawżata minn nuqqas ta’ ħadid. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fi ħnienes suspettati li qed isofru minn nuqqas ta’ vitamina E u/jew selenju. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL -PRODOTT Ħnienes tat-twelid jistgħu jesperjenzaw sinjali kliniċi simili għal dawk ikkawżati mill-koċċidjożi (bħal dijarea) għal diversi raġunijiet (eż. patoġeni oħrajn, stress). Jekk jiġu osservati sinjali kliniċi fil- ġimagħtejn wara l-għoti tal-prodott, il-veterinarju responsabbli għandu jiġi infurmat. Użu frekwenti u ripetut ta’ sustanzi kontra l-protożoa li ġejjin mill-istess klassi jista’ jwassal għall- iżvilupp ta’ reżistenza. Huwa rakkomandat li l-prodott jingħata lill-ħnienes kollha f’boton. Ladarba s-sinjali kliniċi ta’ koċċidjożi jkunu evidenti, il-ħsara lill-musrana ż-żgħira se tkun diġà saret. Għalhekk, il-prodott għandu jingħata lill-annimali kollha qabel il-bidu miste Baca dokumen lengkapnya