Baycox Iron

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Iron(iii) ion, toltrazuril

MAH:

Bayer Animal Health GmbH

ATC_code:

QP51AJ51

INN:

toltrazuril, iron (III) ion

therapeutic_group:

Majjali (ħnienes)

therapeutic_area:

toltrazuril, kombinazzjonijiet

therapeutic_indication:

Għall-konkorrenti-prevenzjoni ta 'sinjali kliniċi tal-koċċidjożi (bħal dijarea) fit-trabi tat-twelid qżieqeż fuq l-irziezet kkonfermati b'-istorja tal-koċċidjożi kkawżati minn Cystoisospora suis, u l-prevenzjoni ta 'defiċjenza ta' ħadid anemija.

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2019-05-20

PIL

17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182
MG/ML SUSPENSJONI GĦALL
-
INJEZZJONI GĦALL
-
ĦNIENES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-
AWTORIZZAZZJONI GĦAT
-
TQEGĦID FIS
-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-
AWTORIZZAZZJONI GĦALL
-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL
-
ĦRUĠ TAL
-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
L-Olanda
2.
ISEM TAL-
PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Baycox Iron 36 mg/mL + 182 mg/mL suspensjoni għall-injezzjoni
għall-ħnienes
toltrazuril / ħadid (III) (bħala gleptoferron)
3.
DIKJARAZZJONI TAS-
SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull mL fih:
SUSTANZI ATTIVI:
Toltrazuril
36.4 mg
Iron (III)
182 mg
(bħala gleptoferron
484.7 mg)
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Phenol
5 mg
Suspensjoni kannella skura kemxejn viskuża.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-prevenzjoni fl-istess waqt ta’ sinjali kliniċi ta’
koċċidjożi (bħal dijarea) fi ħnienes tat-twelid fi
rziezet bi storja medika kkonfermata ta’ koċċidjożi kkawżata
minn _Cystoisospora suis,_ u l-prevenzjoni
ta’ anemija kkawżata minn nuqqas ta’ ħadid.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fi ħnienes suspettati li qed isofru minn nuqqas ta’ vitamina
E u/jew selenju.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew
ingredjenti oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Telf tal-kulur tat-tessut li jkun temporanju u/jew nefħa ħafifa
jistgħu jiġu osservati b’mod komuni fis-
sit tal-injezzjoni. Reazzjonijiet anafilattiċi jistgħu jseħħu
b’mod rari.
19
Imwiet kienu rrappurtati b’mod rari fi ħnienes wara l-għoti ta’
injezzjonijiet ta’ ħadid parenterali.
Dawn l-imwiet ġew assoċjati ma’ fatturi ġenetiċi jew nuqqas
ta’ vitamina E u/jew selenju. Ġew
irrappurtati mwiet fi ħnienes li ġew attribwiti għal żieda
fis-suxxettibilità għall-infezzjoni minħabba
imblukkar temporanju tas-sistema retikulo

SPC

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-
PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Baycox Iron 36 mg/mL + 182 mg/mL suspensjoni għall-injezzjoni
għall-ħnienes
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL fih:
SUSTANZI ATTIVI:
Toltrazuril
36.4 mg
Iron (III)
182 mg
(bħala gleptoferron
484.7 mg)
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Phenol
5 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni kannella skura kemxejn viskuża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L
-PRODOTT
Ħnieżer (ħnienes 48 sa 72 siegħa wara t-twelid).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL
-
PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L
-
ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA
L-PRODOTT
Għall-prevenzjoni fl-istess waqt ta’ sinjali kliniċi ta’
koċċidjożi (bħal dijarea) fi ħnienes tat-twelid fi
rziezet bi storja medika kkonfermata ta’ koċċidjożi kkawżata
minn _Cystoisospora suis,_ u l-prevenzjoni
ta’ anemija kkawżata minn nuqqas ta’ ħadid.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fi ħnienes suspettati li qed isofru minn nuqqas ta’ vitamina
E u/jew selenju.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew
ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL
KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL
-PRODOTT
Ħnienes tat-twelid jistgħu jesperjenzaw sinjali kliniċi simili
għal dawk ikkawżati mill-koċċidjożi (bħal
dijarea) għal diversi raġunijiet (eż. patoġeni oħrajn, stress).
Jekk jiġu osservati sinjali kliniċi fil-
ġimagħtejn wara l-għoti tal-prodott, il-veterinarju responsabbli
għandu jiġi infurmat.
Użu frekwenti u ripetut ta’ sustanzi kontra l-protożoa li ġejjin
mill-istess klassi jista’ jwassal għall-
iżvilupp ta’ reżistenza.
Huwa rakkomandat li l-prodott jingħata lill-ħnienes kollha
f’boton.
Ladarba s-sinjali kliniċi ta’ koċċidjożi jkunu evidenti,
il-ħsara lill-musrana ż-żgħira se tkun diġà saret.
Għalhekk, il-prodott għandu jingħata lill-annimali kollha qabel
il-bidu miste