Avodart 0.5 mg zachte caps.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Dutasteride 0,5 mg

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

Kode ATC:

G04CB02

INN (Nama Internasional):

Dutasteride

Dosis:

0,5 mg

Bentuk farmasi:

Capsule, zacht

Komposisi:

Dutasteride 0.5 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Dutasteride

Ringkasan produk:

CTI-code: 250381-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 250381-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 250381-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 250381-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571000372 - CNK-code: 1729151 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 250381-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2003-04-22

Selebaran informasi

Version 38
1/6
=
v37 + Fleming +LU guidance
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AVODART 0,5 MG ZACHTE CAPSULES
Dutasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet
in
deze
bijsluiter
staat?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Avodart en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AVODART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
AVODART WORDT GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN MANNEN MET EEN VERGROTE
PROSTAAT _(benigne_
_prostaathyperplasie)_ – een goedaardige vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een te sterke
aanmaak van een hormoon dat men dihydrotestosteron noemt.
Het werkzaam bestanddeel is dutasteride. Het behoort tot de groep
geneesmiddelen die men de
remmers van het 5-alfa-reductase noemt.
Naarmate de prostaat groeit, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeilijkheden om te plassen
en een noodzaak om vaak te plassen. Dit kan er ook toe leiden dat de
urinestraal trager en
zwakker is. Als deze aandoening niet behandeld wordt, bestaat er een
risico dat de urinestroom
volledig
geblokkeerd
raakt
(_acute _
_urineretentie_).
Hiervoor
is
een
onmiddellijke
medische
behandeling vereist. In sommige gevallen is heelkunde nodig, waarbij
de prostaat verwijderd
wordt
of
zijn
omvang
verminderd
wordt.
Avodart
vermindert
de
productie
van
dihyd

Karakteristik produk

Version 36
1/17
=v35 + Fleming + LU guidance SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Avodart 0,5 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule bevat lecithine (kan sojaolie bevatten)
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, zacht.
De capsules zijn ondoorzichtige, gele, langwerpige, zachte gelatine
capsules die gemarkeerd zijn
met GX CE2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico van acute urineretentie (AUR) en van een
chirurgische ingreep bij
patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over de effecten van de behandeling en de populaties
die bij klinisch onderzoek
zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Avodart mag alleen of samen met de alfablokker tamsulosine (0,4mg)
toegediend worden (zie
rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
_Volwassenen (ouderen inbegrepen)_
De aanbevolen dosering van Avodart bedraagt één capsule (0,5 mg)
oraal, eenmaal daags. De
capsules moeten in zijn geheel ingeslikt worden en mogen niet gekauwd
of geopend worden
aangezien het contact met de inhoud van de capsule, een irritatie van
de oropharyngeale mucosa
kan veroorzaken. De capsules mogen met of zonder voedsel ingenomen
worden. Hoewel er in
een vroeg stadium verbetering kan gezien worden, kan het tot 6 maanden
duren voordat een
respons op de behandeling bereikt wordt. Er is geen dosisaanpassing
nodig bij bejaarden.
Version 36
2/17
=v35 + Fleming + LU guidance
_Nierinsufficiëntie_
Het effect van een nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet onderzocht.
Aanpassing van de dosering is niet voorzien voor patiënten met een
nierinsufficiëntie (zie rubriek
5.2).
_Leverinsufficiëntie_
Het
effect
van
een
leverinsufficiëntie
op
de
farmacokinetiek
van
dutasteride
werd
niet
ond