Država: Belgija
Jezik: nizozemski
Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dutasteride 0,5 mg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV
G04CB02
Dutasteride
0,5 mg
Capsule, zacht
Dutasteride 0.5 mg
Oraal gebruik
Dutasteride
CTI-code: 250381-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 250381-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 250381-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 250381-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571000372 - CNK-code: 1729151 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 250381-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2003-04-22
Version 38 1/6 = v37 + Fleming +LU guidance BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AVODART 0,5 MG ZACHTE CAPSULES Dutasteride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Avodart en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AVODART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? AVODART WORDT GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN MANNEN MET EEN VERGROTE PROSTAAT _(benigne_ _prostaathyperplasie)_ – een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke aanmaak van een hormoon dat men dihydrotestosteron noemt. Het werkzaam bestanddeel is dutasteride. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die men de remmers van het 5-alfa-reductase noemt. Naarmate de prostaat groeit, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeilijkheden om te plassen en een noodzaak om vaak te plassen. Dit kan er ook toe leiden dat de urinestraal trager en zwakker is. Als deze aandoening niet behandeld wordt, bestaat er een risico dat de urinestroom volledig geblokkeerd raakt (_acute _ _urineretentie_). Hiervoor is een onmiddellijke medische behandeling vereist. In sommige gevallen is heelkunde nodig, waarbij de prostaat verwijderd wordt of zijn omvang verminderd wordt. Avodart vermindert de productie van dihyd Pročitajte cijeli dokument
Version 36 1/17 =v35 + Fleming + LU guidance SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Avodart 0,5 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride. Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat lecithine (kan sojaolie bevatten) . Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsules, zacht. De capsules zijn ondoorzichtige, gele, langwerpige, zachte gelatine capsules die gemarkeerd zijn met GX CE2. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico van acute urineretentie (AUR) en van een chirurgische ingreep bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over de effecten van de behandeling en de populaties die bij klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Avodart mag alleen of samen met de alfablokker tamsulosine (0,4mg) toegediend worden (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). _Volwassenen (ouderen inbegrepen)_ De aanbevolen dosering van Avodart bedraagt één capsule (0,5 mg) oraal, eenmaal daags. De capsules moeten in zijn geheel ingeslikt worden en mogen niet gekauwd of geopend worden aangezien het contact met de inhoud van de capsule, een irritatie van de oropharyngeale mucosa kan veroorzaken. De capsules mogen met of zonder voedsel ingenomen worden. Hoewel er in een vroeg stadium verbetering kan gezien worden, kan het tot 6 maanden duren voordat een respons op de behandeling bereikt wordt. Er is geen dosisaanpassing nodig bij bejaarden. Version 36 2/17 =v35 + Fleming + LU guidance _Nierinsufficiëntie_ Het effect van een nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van dutasteride is niet onderzocht. Aanpassing van de dosering is niet voorzien voor patiënten met een nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). _Leverinsufficiëntie_ Het effect van een leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van dutasteride werd niet ond Pročitajte cijeli dokument