Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13899 INAKTIVOVANÝ VIRUS HEPATITIDY A
Sanofi Pasteur, Lyon Array
J07BC02
13899 INAKTIVOVANÝ VIRUS HEPATITIDY A
160EU
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární podání
Rx Array
HEPATITIDA A, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
Kód SÚKL: 0107133 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0092297 Velikost balení: 5X0,5ML STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0092299 Velikost balení: 20X0,5ML ST Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0092296 Velikost balení: 1X0,5ML STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107134 Velikost balení: 1X0,5ML STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0092298 Velikost balení: 10X0,5ML ST Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1 SP.ZN. SUKLS48501/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AVAXIM 160 EU I NJEKČNÍ SUSPENZE V PŘE D PLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNE TE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍ VAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je AVAXIM a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AVAXIM používat 3. Jak se AVAXIM používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak AVAXIM uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AVAXIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je vakcína ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína je doporučována k prevenci infekce způsobené virem hepatitidy A u dospívajících od 16 let a dospělých. Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené jiným typem viru hepatitidy, ani jinými známými patogeny, které se mohou vyskytovat v játrech. Vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AVAXIM POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE AVAXIM: - jestliže jste alergický(á) na inaktivovaný virus hepatitidy A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte horečku nebo akutní onemocnění ( Baca dokumen lengkapnya
SP.ZN. SUKLS48501/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 EU INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘE D PLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus hepatitis A inactivatum**, kmen GBM*…………………………… 160 EU*** * kultivován na MRC-5 lidských diploidních buňkách ** adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg Al 3+) *** ELISA jednotka; při absenci mezinárodního referenčního standardu je obsah antigenu vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek Pomocné látky se známým účinkem: Bezvodý ethanol…..2,5 mikrolitrů Fenylalanin………..10 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. L ÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Slabě opalescentní suspenze. 4. KLIN ICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTI CKÉ INDI KACE Tento přípravek je indikován k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy A u dospívajících od 16 let a dospělých. Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo hepatitidy E, ani jinými známými jaterními patogeny. Virus hepatitidy A se obvykle přenáší konzumací kontaminované vody nebo jídla. Osoby v kontaktu s nakaženými osobami se obvykle nakazí fekálně-orální cestou. Možnost přenosu krví nebo sexuálním kontaktem (orálně-anální kontakt) byla též prokázána. Vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB P OD ÁNÍ Dávkování: Doporučená dávka pro osoby starší 16 let je 0,5 ml. Základní ochrany je dosaženo po jedné injekčně podané dávce. K získání dlouhodobé ochrany proti infekcím způsobeným virem hepatitidy A u dospívajících od 16 let a u dospělých se aplikuje posilovací (booster) dávka. Podává se přednostně mezi 6. až 12. měsícem po aplikaci první dávky a lze ji pod Baca dokumen lengkapnya