AVAXIM 160EU Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13899 INAKTIVOVANÝ VIRUS HEPATITIDY A

Dostupné s:

Sanofi Pasteur, Lyon Array

ATC kód:

J07BC02

INN (Mezinárodní Name):

13899 INAKTIVOVANÝ VIRUS HEPATITIDY A

Dávkování:

160EU

Léková forma:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HEPATITIDA A, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0107133 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0092297 Velikost balení: 5X0,5ML STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0092299 Velikost balení: 20X0,5ML ST Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0092296 Velikost balení: 1X0,5ML STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107134 Velikost balení: 1X0,5ML STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0092298 Velikost balení: 10X0,5ML ST Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS48501/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AVAXIM 160 EU I
NJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘE
D
PLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNE
TE
TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍ
VAT
, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je AVAXIM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AVAXIM používat
3. Jak
se AVAXIM používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak AVAXIM uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE AVAXIM A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Tento přípravek je vakcína ve formě injekční suspenze v
předplněné injekční stříkačce.
Vakcína je doporučována k prevenci infekce způsobené virem
hepatitidy A u dospívajících od 16 let a
dospělých.
Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené jiným typem
viru hepatitidy, ani jinými známými
patogeny, které se mohou vyskytovat v játrech.
Vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AVAXIM POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE AVAXIM:
-
jestliže jste alergický(á) na inaktivovaný virus hepatitidy A nebo
na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
jestliže máte horečku nebo akutní onemocnění (

Charakteristika produktu

SP.ZN. SUKLS48501/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AVAXIM 160 EU
INJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘE
D
PLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus hepatitis A inactivatum**, kmen
GBM*…………………………… 160 EU***
* kultivován na MRC-5 lidských diploidních buňkách
** adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (množství
odpovídá 0,3 mg Al
3+)
*** ELISA jednotka; při absenci mezinárodního referenčního
standardu je obsah antigenu vyjádřen
v porovnání na vlastní referenční přípravek
Pomocné látky se známým účinkem:
Bezvodý ethanol…..2,5 mikrolitrů
Fenylalanin………..10 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. L
ÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Slabě opalescentní suspenze.
4. KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTI
CKÉ INDI
KACE
Tento přípravek je indikován k aktivní imunizaci proti infekci
vyvolané virem hepatitidy A u
dospívajících od 16 let a dospělých.
Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené virem
hepatitidy B, hepatitidy C nebo hepatitidy
E, ani jinými známými jaterními patogeny.
Virus hepatitidy A se obvykle přenáší konzumací kontaminované
vody nebo jídla. Osoby v kontaktu
s nakaženými osobami se obvykle nakazí fekálně-orální cestou.
Možnost přenosu krví nebo sexuálním
kontaktem (orálně-anální kontakt) byla též prokázána.
Vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB P
OD
ÁNÍ
Dávkování:
Doporučená dávka pro osoby starší 16 let je 0,5 ml.
Základní ochrany je dosaženo po jedné injekčně podané dávce.
K získání dlouhodobé ochrany proti infekcím způsobeným virem
hepatitidy A u dospívajících od 16
let a u dospělých se aplikuje posilovací (booster) dávka. Podává
se přednostně mezi 6. až 12. měsícem
po aplikaci první dávky a lze ji pod