Avamys

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

flutikazon furoat

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kode ATC:

R01AD12

INN (Nama Internasional):

fluticasone furoate

Kelompok Terapi:

Nosni lijekovi, kortikosteroidi,

Area terapi:

Rhinitis, Allergic, Seasonal; Rhinitis, Allergic, Perennial

Indikasi Terapi:

Odrasli, adolescenti (12 i više godina) i djeca (6-11 godina). Avamys je indiciran za liječenje simptoma alergijskog rinitisa.

Ringkasan produk:

Revision: 22

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2008-01-11

Selebaran informasi

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
AVAMYS 27,5 mikrograma/potisak, sprej za nos, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan potisak spreja sadrži 27,5 mikrograma flutikazonfuroata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan potisak sadrži 8,25 mikrograma benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija.
Bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Avamys je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 i više
godina).
Avamys je indiciran u liječenju simptoma alergijskog rinitisa.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (12 i više godina)_
_ _
Preporučena početna doza je dva potiska spreja (27,5 mikrograma
flutikazonfuroata po svakom
potisku spreja) u svaku nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza od
110 mikrograma).
Nakon postizanja odgovarajuće kontrole simptoma, daljnje održavanje
terapijskog učinka može biti
učinkovito primjenom jednog potiska spreja u svaku nosnicu (ukupna
dnevna doza od 55
mikrograma).
Dozu treba titrirati na najmanju dozu kojom je moguće održavati
učinkovitu kontrolu simptoma.
_Djeca (6 do 11 godina) _
Preporučena početna doza je jedan potisak spreja (27,5 mikrograma
flutikazonfuroata po svakom
potisku spreja) u svaku nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza 55
mikrograma).
Bolesnici kod kojih ne dođe do odgovarajuće reakcije na jedan
potisak spreja u svaku nosnicu jednom
na dan (ukupna dnevna doza od 55 mikrograma) mogu primjenjivati dva
potiska spreja u svaku
nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza od 110 mikrograma). Kada se
postigne odgovarajuća
kontrola simptoma, preporučuje se smanjenje doze na jedan potisak
spreja u svaku nosnicu jednom na
dan (ukupna dnevna doza od 55 mikrograma).
Za postizanje potpunog terapijskog učinka preporučuje se redovita
primjena prema preporučenom
režimu. Nastup djelovanja primijećen je već 8 sati nakon početka
primjene. Međutim, možda će biti
3
potrebno nekoliko dana

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
AVAMYS 27,5 mikrograma/potisak, sprej za nos, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan potisak spreja sadrži 27,5 mikrograma flutikazonfuroata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan potisak sadrži 8,25 mikrograma benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija.
Bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Avamys je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 i više
godina).
Avamys je indiciran u liječenju simptoma alergijskog rinitisa.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (12 i više godina)_
_ _
Preporučena početna doza je dva potiska spreja (27,5 mikrograma
flutikazonfuroata po svakom
potisku spreja) u svaku nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza od
110 mikrograma).
Nakon postizanja odgovarajuće kontrole simptoma, daljnje održavanje
terapijskog učinka može biti
učinkovito primjenom jednog potiska spreja u svaku nosnicu (ukupna
dnevna doza od 55
mikrograma).
Dozu treba titrirati na najmanju dozu kojom je moguće održavati
učinkovitu kontrolu simptoma.
_Djeca (6 do 11 godina) _
Preporučena početna doza je jedan potisak spreja (27,5 mikrograma
flutikazonfuroata po svakom
potisku spreja) u svaku nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza 55
mikrograma).
Bolesnici kod kojih ne dođe do odgovarajuće reakcije na jedan
potisak spreja u svaku nosnicu jednom
na dan (ukupna dnevna doza od 55 mikrograma) mogu primjenjivati dva
potiska spreja u svaku
nosnicu jednom na dan (ukupna dnevna doza od 110 mikrograma). Kada se
postigne odgovarajuća
kontrola simptoma, preporučuje se smanjenje doze na jedan potisak
spreja u svaku nosnicu jednom na
dan (ukupna dnevna doza od 55 mikrograma).
Za postizanje potpunog terapijskog učinka preporučuje se redovita
primjena prema preporučenom
režimu. Nastup djelovanja primijećen je već 8 sati nakon početka
primjene. Međutim, možda će biti
3
potrebno nekoliko dana