Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
duloxetinhydroklorid
Teva B.V.
N06AX21
duloxetine hydrochloride
30 mg
Enterokapsel, hård
duloxetinhydroklorid 33,7 mg Aktiv substans; sockersfärer Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Duloxetin
Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 7 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 14 kapslar; Burk, 28 kapslar; Burk, 30 kapslar; Burk, 56 kapslar; Burk, 84 kapslar; Burk, 60 kapslar; Burk, 98 kapslar; Burk, 90 kapslar; Burk, 100 kapslar
Godkänd
2015-07-02
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ARITAVI 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR ARITAVI 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR duloxetin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Aritavi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Aritavi 3. Hur du använder Aritavi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aritavi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARITAVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aritavi innehåller den aktiva substansen duloxetin. Aritavi ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet. Aritavi används hos vuxna för behandling av: • depression • generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro) • smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel). Hos de flesta med depression eller ångest börjar Aritavi verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig Aritavi även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest. För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig Baca dokumen lengkapnya
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aritavi 30 mg hårda enterokapslar Aritavi 60 mg hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid). En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid). 30 mg: Hjälpämnen med känd effekt: En kapsel innehåller 100,6 mg sackaros. 60 mg: Hjälpämnen med känd effekt: En kapsel innehåller 201,3 mg sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård enterokapsel. En ogenomskinlig undre grå del märkt med ”DLX 30” och en ogenomskinlig övre blå del märkt med ”DLX 30”, längd 18 mm. En ogenomskinlig undre grå del märkt med ”DLX 60” och en ogenomskinlig övre vit del märkt med ”DLX 60”, längd 20,4 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av egentlig depression. Behandling av smärtsam diabetesneuropati. Behandling av generaliserat ångestsyndrom. Aritavi är indicerat för vuxna. För ytterligare information, se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Egentlig depression_ Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen. Dosen kan intas oberoende av måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga kliniska data som tyder på att patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel av att dosen upptitreras. Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling. Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på duloxetinbehandling och som tidigare haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan långtidsbehandling med doseringen 60- 120 mg/dag övervägas. _Generaliserad ångest_ Rekommenderad startdos för patienter med generaliserat ångestsyndrom är 30 mg dagligen. Dosen kan i Baca dokumen lengkapnya