Aritavi 30 mg Enterokapsel, hård

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

duloxetinhydroklorid

Dostupno od:

Teva B.V.

ATC koda:

N06AX21

INN (International ime):

duloxetine hydrochloride

Doziranje:

30 mg

Farmaceutski oblik:

Enterokapsel, hård

Sastav:

duloxetinhydroklorid 33,7 mg Aktiv substans; sockersfärer Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Razred:

Apotek

Tip recepta:

Receptbelagt

Područje terapije:

Duloxetin

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 7 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 14 kapslar; Burk, 28 kapslar; Burk, 30 kapslar; Burk, 56 kapslar; Burk, 84 kapslar; Burk, 60 kapslar; Burk, 98 kapslar; Burk, 90 kapslar; Burk, 100 kapslar

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2015-07-02

Uputa o lijeku

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ARITAVI 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
ARITAVI 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
duloxetin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aritavi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Aritavi
3.
Hur du använder Aritavi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aritavi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARITAVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aritavi innehåller den aktiva substansen duloxetin. Aritavi ökar
mängden serotonin och noradrenalin
i nervsystemet.
Aritavi används hos vuxna för behandling av:
•
depression
•
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
•
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan
framkallas av beröring, värme,
kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Aritavi verka inom
två veckor efter att behandlingen
påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Tala med din läkare om du inte
börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta
att ge dig Aritavi även när du känner
dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några
veckor innan man känner sig

Svojstava lijeka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aritavi 30 mg hårda enterokapslar
Aritavi 60 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
30 mg: Hjälpämnen med känd effekt: En kapsel innehåller 100,6 mg
sackaros.
60 mg: Hjälpämnen med känd effekt: En kapsel innehåller 201,3 mg
sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel.
En ogenomskinlig undre grå del märkt med ”DLX 30” och en
ogenomskinlig övre blå del märkt med
”DLX 30”, längd 18 mm.
En ogenomskinlig undre grå del märkt med ”DLX 60” och en
ogenomskinlig övre vit del märkt med
”DLX 60”, längd 20,4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Aritavi är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression_
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen.
Dosen kan intas oberoende
av måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en
högsta dos på 120 mg per dag, har
bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga
kliniska data som tyder på att
patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har
någon fördel av att dosen
upptitreras.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas
fortsatt behandling under flera
månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på
duloxetinbehandling och som
tidigare haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan
långtidsbehandling med doseringen 60-
120 mg/dag övervägas.
_Generaliserad ångest_
Rekommenderad startdos för patienter med generaliserat ångestsyndrom
är 30 mg dagligen. Dosen
kan i