Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ARIPIPRAZOLUM
ACTAVIS LTD. - MALTA
N05AX12
ARIPIPRAZOLUM
10mg
COMPR.
PRF
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
13228/2020/06 Cutie cu cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 13228/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 13228/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 13228/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13228/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 13228/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13228/2020/01-02-03-04-05-06-07 _ Anexa 1 _ NR. 13229/2020/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE 10 MG COMPRIMATE ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE 15 MG COMPRIMATE aripiprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aripiprazol Accord Healthcare şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Accord Healthcare 3. Cum să luaţi Aripiprazol Accord Healthcare 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Aripiprazol Accord Healthcare 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aripiprazol Accord Healthcare conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire sau comportament incoerent şi lipsa emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, anxioase sau neliniștite. Aripiprazol Accord Healthcare este utilizat în tratamentul adulţ Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13228/2020/01-02-03-04-05-06-07 _ Anexa 2 _ NR. 13229/2020/01-02-03-04-05-06-07_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazol Accord Healthcare 10 mg comprimate Aripiprazol Accord Healthcare 15 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 55,8 mg per comprimat Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 83,7 mg per comprimat Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat în formă de capsulă, biconvex, de culoare albă, cu dimensiuni de 8 mm x 5 mm, marcat cu "10" pe o față și cu "ZL" pe cealaltă față. Comprimat rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, marcat cu "15" pe o față și cu "ZL" pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Aripiprazol Accord Healthcare este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste. Aripiprazol Accord Healthcare este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe din tulburarea bipolară de tip I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulții care au avut predominant episoade maniacale și ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi punctul 5.1). Aripiprazol Accord Healthcare este indicat pentru tratamentul cu durata de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tip I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste (vezi punctul 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 _Adul_ _ț_ _i_ _ _ Schizofrenie: doza ini ț ială recomandată pentru Aripiprazol Accord Healthcare este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe administrată zilnic după o schemă terapeutică în priză unică, indiferent de orarul Baca dokumen lengkapnya