ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE 10 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

ARIPIPRAZOLUM

MAH:

ACTAVIS LTD. - MALTA

ATC_code:

N05AX12

INN:

ARIPIPRAZOLUM

dosage:

10mg

pharmaceutical_form:

COMPR.

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

therapeutic_group:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

leaflet_short:

13228/2020/06 Cutie cu cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 13228/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 13228/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 13228/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13228/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 13228/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13228/2020/01-02-03-04-05-06-07 _ Anexa 1 _ NR. 13229/2020/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE 10 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE 15 MG COMPRIMATE
aripiprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aripiprazol Accord Healthcare şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Accord
Healthcare
3.
Cum să luaţi Aripiprazol Accord Healthcare
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Aripiprazol Accord Healthcare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARIPIPRAZOL ACCORD HEALTHCARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aripiprazol Accord Healthcare conţine substanţa activă aripiprazol
şi aparţine unui grup de
medicamente numite antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu
vârsta de 15 ani sau peste care au o boală
caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea
unor lucruri care nu există în
realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire sau comportament
incoerent şi lipsa emoţiilor. De
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate,
vinovate, anxioase sau neliniștite.
Aripiprazol Accord Healthcare este utilizat în tratamentul adulţ

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13228/2020/01-02-03-04-05-06-07 _ Anexa 2 _ NR. 13229/2020/01-02-03-04-05-06-07_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aripiprazol Accord Healthcare 10 mg comprimate
Aripiprazol Accord Healthcare 15 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 55,8 mg per comprimat
Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 83,7 mg per comprimat
Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat în formă de capsulă, biconvex, de culoare albă, cu
dimensiuni de 8 mm x 5 mm, marcat cu
"10" pe o față și cu "ZL" pe cealaltă față.
Comprimat rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm,
marcat cu "15" pe o față și cu
"ZL" pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Aripiprazol Accord Healthcare este indicat pentru tratamentul
schizofreniei la adulți și adolescenți cu
vârsta de 15 ani sau peste.
Aripiprazol Accord Healthcare este indicat pentru tratamentul
episoadelor maniacale moderate până la
severe din tulburarea bipolară de tip I și pentru prevenirea unui
nou episod maniacal la adulții care au
avut predominant episoade maniacale și ale căror episoade maniacale
au răspuns la tratamentul cu
aripiprazol (vezi punctul 5.1).
Aripiprazol Accord Healthcare este indicat pentru tratamentul cu
durata de până la 12 săptămâni al
episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea
bipolară de tip I la adolescenți cu vârsta
de 13 ani și peste (vezi punctul 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
_Adul_
_ț_
_i_
_ _
Schizofrenie: doza ini
ț
ială recomandată pentru Aripiprazol Accord Healthcare este de 10 sau
15 mg pe
zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe administrată zilnic după
o schemă terapeutică în priză unică,
indiferent de orarul