Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tipranavirra
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Aptivus-adott alacsony dózisú ritonavir, javallott a kombinált antiretrovirális kezelést a HIV-1 fertőzés rendkívül előkezelt felnőttek, kamaszok 12 éves, vagy idősebb, a vírus ellenálló több proteáz inhibitorok. Az Aptivus-t csak akkor kell használni, mint része aktív kombinált antiretrovirális kezelés a betegek nem más terápiás lehetőségek. Ez a jelzés az eredmények alapján a két fázis III vizsgálatok végzett rendkívül előkezelt felnőtt betegek (medián száma 12 előtt antiretrovirális szerek) a vírus ellenáll a proteáz inhibitorok, valamint egy fázis II vizsgálat után nyomoz, farmakokinetika, biztonsági, illetve hatékonyságát az Aptivus a leginkább kezelés-tapasztalt serdülő éves vagy idősebb betegek 12 18 év. Annak eldöntésében, hogy megindítja-kezelés Aptivus-alacsony dózisú ritonavirrel, óvatos figyelmet kell fordítani a kezelés történelem, a beteg egyéni, illetve a minták mutációk kapcsolódó különböző anyagok. Genotípusos vagy fenotípusos vizsgálat (ha rendelkezésre áll), majd a kezelés történelem útmutató használata az Aptivus. A kezelés elkezdése figyelembe kell venni a kombinációk mutáció, ami negatívan befolyásolhatja a virológiai válasz Aptivus-ra adott alacsony dózisú ritonavir.
Revision: 42
Felhatalmazott
2005-10-25
49 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY/KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Aptivus 250 mg lágy kapszula tipranavir 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg tipranavir lágy kapszulánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Makrogol-glicerin-ricinoleátot, szorbitot és etanolt tartalmaz (további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót). 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 120 darab lágy kapszula 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Alkalmazás közbeni tárolás: a tartály első felbontását követően 60 nap (legfeljebb 25°C-on tárolva). A tartály felbontásának dátuma: 50 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/315/001 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA 51 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 52 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Aptivus 250 mg lágy kapszula tipranavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szere Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Aptivus 250 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg tipranavirt tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: Lágy kapszulánként: 100,0 mg etanolt, 455,0 mg makrogol-glicerin-ricinoleátot, 12,6 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Rózsaszín, hosszúkás, lágy kapszula, fekete színű „TPV 250” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Aptivus, alacsony dózisú ritonavirrel együtt alkalmazva, a HIV-1-fertőzés kombinált antiretrovirális kezelésére javallott a több proteázinhibitorra rezisztens vírussal fertőzött, korábban már többszörösen kezelt felnőtt és 12 éves, vagy ennél idősebb serdülő betegeknél, akik testfelülete (Body Surface Area, BSA) ≥1,3 m 2 vagy testtömege ≥36 kg. Az Aptivus csak azoknál a betegeknél alkalmazható kombinált antiretrovirális kezelés részeként, akiknél más terápiás lehetőség nincs. Az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott Aptivus-kezelés elkezdésének elhatározásakor alaposan át kell nézni minden egyes beteg előzetes kezelésének történetét és a különböző szerekhez társuló mutációk mintázatát. A genotípus és fenotípus vizsgálati eredményének (ha rendelkezésre áll) és a korábbi kezeléseknek kell meghatároznia az Aptivus alkalmazását. A kezelés elkezdésekor számolni kell a mutációk kombinációjával, ami negatívan befolyásolhatja az alacsony dózisú ritonavirrel egyidejűleg alkalmazott Aptivus-ra adott virológiai választ (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Aptivus-t mindig kis dózisú ritonavirrel mint farmakokinetikai „enhancer”-rel- és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell adni. Ezért az Aptivus-kezelés elkezdése előtt tanulmányozni kell a ritonavir Alkalmazási előírását (különösen az ellenjavalla Baca dokumen lengkapnya