Aptivus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tipranavirra

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

J05AE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tipranavir

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

Aptivus-adott alacsony dózisú ritonavir, javallott a kombinált antiretrovirális kezelést a HIV-1 fertőzés rendkívül előkezelt felnőttek, kamaszok 12 éves, vagy idősebb, a vírus ellenálló több proteáz inhibitorok. Az Aptivus-t csak akkor kell használni, mint része aktív kombinált antiretrovirális kezelés a betegek nem más terápiás lehetőségek. Ez a jelzés az eredmények alapján a két fázis III vizsgálatok végzett rendkívül előkezelt felnőtt betegek (medián száma 12 előtt antiretrovirális szerek) a vírus ellenáll a proteáz inhibitorok, valamint egy fázis II vizsgálat után nyomoz, farmakokinetika, biztonsági, illetve hatékonyságát az Aptivus a leginkább kezelés-tapasztalt serdülő éves vagy idősebb betegek 12 18 év. Annak eldöntésében, hogy megindítja-kezelés Aptivus-alacsony dózisú ritonavirrel, óvatos figyelmet kell fordítani a kezelés történelem, a beteg egyéni, illetve a minták mutációk kapcsolódó különböző anyagok. Genotípusos vagy fenotípusos vizsgálat (ha rendelkezésre áll), majd a kezelés történelem útmutató használata az Aptivus. A kezelés elkezdése figyelembe kell venni a kombinációk mutáció, ami negatívan befolyásolhatja a virológiai válasz Aptivus-ra adott alacsony dózisú ritonavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

49
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY/KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aptivus 250 mg lágy kapszula
tipranavir
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mg tipranavir lágy kapszulánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Makrogol-glicerin-ricinoleátot, szorbitot és etanolt tartalmaz
(további információért lásd a mellékelt
betegtájékoztatót).
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
120 darab lágy kapszula
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazás.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Alkalmazás közbeni tárolás: a tartály első felbontását
követően 60 nap (legfeljebb 25°C-on tárolva).
A tartály felbontásának dátuma:
50
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
12.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/315/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
51
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aptivus 250 mg lágy kapszula
tipranavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szere

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aptivus 250 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg tipranavirt tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok: Lágy kapszulánként:
100,0 mg etanolt, 455,0 mg makrogol-glicerin-ricinoleátot, 12,6 mg
szorbitot tartalmaz lágy
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Rózsaszín, hosszúkás, lágy kapszula, fekete színű „TPV 250”
felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aptivus, alacsony dózisú ritonavirrel együtt alkalmazva, a
HIV-1-fertőzés kombinált
antiretrovirális kezelésére javallott a több proteázinhibitorra
rezisztens vírussal fertőzött, korábban már
többszörösen kezelt felnőtt és 12 éves, vagy ennél idősebb
serdülő betegeknél, akik testfelülete (Body
Surface Area, BSA) ≥1,3 m
2
vagy testtömege ≥36 kg. Az Aptivus csak azoknál a betegeknél
alkalmazható kombinált antiretrovirális kezelés részeként,
akiknél más terápiás lehetőség nincs.
Az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott Aptivus-kezelés
elkezdésének elhatározásakor alaposan át
kell nézni minden egyes beteg előzetes kezelésének történetét
és a különböző szerekhez társuló
mutációk mintázatát. A genotípus és fenotípus vizsgálati
eredményének (ha rendelkezésre áll) és a
korábbi kezeléseknek kell meghatároznia az Aptivus alkalmazását.
A kezelés elkezdésekor számolni
kell a mutációk kombinációjával, ami negatívan befolyásolhatja
az alacsony dózisú ritonavirrel
egyidejűleg alkalmazott Aptivus-ra adott virológiai választ (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Aptivus-t mindig kis dózisú ritonavirrel mint farmakokinetikai
„enhancer”-rel- és más
antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell adni. Ezért az
Aptivus-kezelés elkezdése előtt
tanulmányozni kell a ritonavir Alkalmazási előírását
(különösen az ellenjavalla