Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
apomorfin hidroklorür
PHARMET İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
N04BC07
apomorphine hydrochloride
2018-10-10
1 / 8 KULLANMA TALİMATI PARKOFF 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK / İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. _ETKIN _ _MADDE: _ Her ampul, etken madde olarak 50 mg apomorfin hidroklorür içermektedir. Toplam çözelti hacmi 5 ml’dir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Sodyum metabisülfit (E223), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PARKOFF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _PARKOFF'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _PARKOFF NASIL KULLANILIR?_ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. _ _PARKOFF_ _’UN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PARKOFF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PARKOFF Ampul, enjeksiyonluk apomorfin çözeltisi içerir. Deri altı alana enjekte edilir (subkütan). PARKOFF içerisindeki etken madde apomorfin hidroklorürdür. Çözeltinin her mililitresinde 10 mg apomorfin bulunur. Apomorfin, ismine rağmen morfin içermemektedir. Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına dahildir. PARKOFF, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Apomorfin, Parkinson hastalığı için önceden levodopa ve/veya diğer dopamin agonistleri ile tedavi görmüş hastalarda, “off” veya hareketsiz durumda geçen zamanı azaltmaya yardımcı olur. Doktorunuz veya hemşireniz ilacı kullanacağınız zamanı gösteren belirtileri tanımanız konusunda size yardımcı olacaktır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _ _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyu Baca dokumen lengkapnya
1 / 9 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PARKOFF 50 mg/5 ml Enjeksiyonluk / İnfüzyonluk Çözelti 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her ampul etkin madde olarak 50 mg apomorfin hidroklorür içerir. Toplam çözelti miktarı 5 ml’dir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum metabisülfit (E223)………….5 mg (her ml’de 1 mg). Sodyum hidroksit……………………..y.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti. Berrak ve renksiz ya da neredeyse renksiz, pratik olarak gözle görünür partikül içermeyen çözelti. pH 3.0-4.0 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Parkinsonlu hastalarda oral Parkinson tedavisiyle yeterince kontrol edilemeyen motor dalgalanmaların (“on-off ” fenomeni) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PARKOFF enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi: PARKOFF ile tedavi için seçilen hastaların “off ” semptomlarının başlangıcını tanımlayabiliyor olması gerekmektedir. Hastalar, kendilerine enjeksiyon yapabilecek yetiye sahip olmalıdır veya gerektiğinde kendilerine enjeksiyon yapabilecek sorumlu bir kişinin bulunması gerekmektedir. Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca, genellikle günde üç defa 20 mg domperidon tedavisi alması gereklidir. Apomorfin uzman kliniklerdeki kontrollü ortamlarda başlanmalıdır. Hasta, Parkinson hastalığının tedavisinde uzman bir doktor (örn. nörolog) tarafından izlenmelidir. PARKOFF tedavisine başlanmadan önce hastanın levodopa tedavisi, dopamin agonistleriyle birlikte veya dopamin agonistleri olmadan optimize edilmelidir. 2 / 9 YETIŞKINLER: UYGULAMA ŞEKLI: PARKOFF , aralıklı bolus enjeksiyonla subkütan kullanım içindir. PARKOFF, mini-pompa veya şırınga sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyonla da uygulanabilir. APOMORFIN INTRAVENÖZ YOLLA KULLANILMAMALIDIR. Çözelti yeşile dönmüşse kullanmayınız. Çözelti k Baca dokumen lengkapnya