APOFİN 50 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK VEYA İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

apomorfin hidroklorür

Verfügbar ab:

PHARMET İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-Code:

N04BC07 

INN (Internationale Bezeichnung):

apomorphine hydrochloride

Berechtigungsdatum:

2018-10-10

Gebrauchsinformation

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
PARKOFF 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK / İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.

_ETKIN _
_MADDE: _
Her
ampul,
etken
madde
olarak
50
mg
apomorfin
hidroklorür
içermektedir. Toplam çözelti hacmi 5 ml’dir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_ Sodyum metabisülfit (E223), hidroklorik asit (pH
ayarlayıcı),
sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PARKOFF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_PARKOFF'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_PARKOFF NASIL KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. _
_PARKOFF_
_’UN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PARKOFF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PARKOFF
Ampul, enjeksiyonluk apomorfin çözeltisi içerir. Deri altı alana
enjekte
edilir
(subkütan).
PARKOFF
içerisindeki
etken
madde
apomorfin
hidroklorürdür.
Çözeltinin
her
mililitresinde 10 mg apomorfin bulunur.
Apomorfin, ismine rağmen morfin içermemektedir.
Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç
sınıfına dahildir. PARKOFF,
Parkinson
hastalığının
tedavisinde
kullanılır.
Apomorfin,
Parkinson
hastalığı
için
önceden
levodopa ve/veya diğer dopamin agonistleri ile tedavi görmüş
hastalarda, “off” veya hareketsiz
durumda
geçen
zamanı
azaltmaya
yardımcı
olur.
Doktorunuz
veya
hemşireniz
ilacı
kullanacağınız zamanı gösteren belirtileri tanımanız konusunda
size yardımcı olacaktır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_ _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyu

Fachinformation

1 / 9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARKOFF 50 mg/5 ml Enjeksiyonluk / İnfüzyonluk Çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her ampul etkin madde olarak 50 mg apomorfin hidroklorür
içerir. Toplam
çözelti miktarı 5 ml’dir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum metabisülfit (E223)………….5 mg (her ml’de 1 mg).
Sodyum hidroksit……………………..y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz ya da neredeyse renksiz, pratik olarak gözle
görünür partikül içermeyen
çözelti.
pH 3.0-4.0
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Parkinsonlu
hastalarda
oral
Parkinson
tedavisiyle
yeterince
kontrol
edilemeyen
motor
dalgalanmaların (“on-off ” fenomeni) tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PARKOFF enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi:
PARKOFF
ile
tedavi
için
seçilen
hastaların
“off
”
semptomlarının
başlangıcını
tanımlayabiliyor olması gerekmektedir. Hastalar, kendilerine
enjeksiyon yapabilecek yetiye
sahip olmalıdır veya gerektiğinde kendilerine enjeksiyon
yapabilecek sorumlu bir kişinin
bulunması gerekmektedir.
Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca,
genellikle günde üç defa 20 mg
domperidon tedavisi alması gereklidir.
Apomorfin
uzman
kliniklerdeki
kontrollü
ortamlarda
başlanmalıdır.
Hasta,
Parkinson
hastalığının tedavisinde uzman bir doktor (örn. nörolog)
tarafından izlenmelidir. PARKOFF
tedavisine başlanmadan önce hastanın levodopa tedavisi, dopamin
agonistleriyle birlikte veya
dopamin agonistleri olmadan optimize edilmelidir.
2 / 9
YETIŞKINLER:
UYGULAMA ŞEKLI:
PARKOFF , aralıklı bolus enjeksiyonla subkütan kullanım içindir.
PARKOFF, mini-pompa
veya şırınga sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyonla da
uygulanabilir.
APOMORFIN INTRAVENÖZ YOLLA KULLANILMAMALIDIR.
Çözelti
yeşile
dönmüşse
kullanmayınız.
Çözelti
k