Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ANASTROZOL
KERN PHARMA S.L.
L02BG03
ANASTROZOL
1 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ANASTROZOL 1 mg
VÍA ORAL
con receta
Anastrozol
ANASTROZOL KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 09/04/2013 Comercializado
Autorizado
2013-04-09
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ANASTROZOL KERN PHARMA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Anastrozol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Anastrozol Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Kern Pharma 3. Cómo tomar Anastrozol Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Anastrozol Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ANASTROZOL KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Anastrozol Kern Pharma contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia. Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ANASTROZOL KERN PHARMA NO TOME ANASTROZOL KERN PHARMA - Si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Anastrozol Kern Pharma (incluidos en la sección 6). - Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo, fertilidad y lactancia”). No tome anastrozol si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico Baca dokumen lengkapnya
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anastrozol Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 92,50 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido blanco, redondo y biconvexo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anastrozol Kern Pharma está indicado para el: Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas. Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo. Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de anastrozol para adultos incluyendo pacientes geriátricas es de 1 comprimido de 1 mg, una vez al día. En mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, la duración recomendada del tratamiento adyuvante endocrino es de 5 años. _Poblaciones especiales _ _ _ _Población pediátrica _ No se recomienda el uso de anastrozol en niños y adolescentes debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 4.4 y 5.1). _Insuficiencia renal _ 2 de 15 No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de anastrozol se debe realizar con precaución (ver sección 4.4 y 5.2). _Insuficiencia hepática _ No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve. Se recomienda Baca dokumen lengkapnya