Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU
Nordic Group BV, Hoofddorp Array
L01XX35
20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU
0,75MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
ANAGRELID
Kód SÚKL: 0221276 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221277 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-02-27
1 sp. zn. sukls98800/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ANAGRELID NORDIC 0,5 MG TABLETY ANAGRELID NORDIC 0,75 MG TABLETY ANAGRELID NORDIC 1,0 MG TABLETY anagrelidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Anagrelid Nordic tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Nordic tablety užívat 3. Jak se přípravek Anagrelid Nordic tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Anagrelid Nordic tablety uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ANAGRELID NORDIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Anagrelid Nordic se používá ke snížení zvýšeného počtu krevních destiček (trombocytů) u pacientů s esenciální trombocytemií, což je stav, kdy tělo vytváří příliš mnoho krevních destiček. Nadměrný počet krevních destiček může vést k problémům s oběhem krve (oběhovým poruchám) a se srážlivostí krve. Snížením počtu krevních destiček se snižuje riziko vážných problémů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANAGRELID NORDIC UŽÍVAT? NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ANAGRELID NORDIC: - jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohot Baca dokumen lengkapnya
1 sp. zn. sukls98800/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anagrelid Nordic 0,5 mg: jedna tableta obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum) a 44,4 mg laktosy. Anagrelid Nordic 0,75 mg: jedna tableta obsahuje anagrelidum 0,75 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum) a 66,6 mg laktosy. Anagrelid Nordic 1,0 mg: jedna tableta obsahuje anagrelidum 1,0 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum) a 88,8 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru cca 6,5 mm s vyraženým nápisem „0.5“ na jedné straně a dělicí rýhou na druhé straně. Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru cca 8 mm s vyraženým nápisem „0.75“ na jedné straně a dělicí rýhou na druhé straně. Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru cca 9 mm s vyraženým nápisem „1“ na jedné straně a dělicí rýhou na druhé straně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky. 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Anagrelid Nordic je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů a k omezení souvisejících klinických příznaků u vysoce rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET). Vysoce rizikový pacient s esenciální trombocytemií vykazuje jeden nebo více z následujících příznaků: ➢ věk ≥ 60 let; ➢ počet trombocytů ≥ 1 000 000/μl; ➢ zvýšení počtu trombocytů o více než 300 000/µl během 3 měsíců; ➢ závažné trombohemoragické nebo ischemické příznaky v anamnéze; ➢ vaskulární rizikové faktory. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Anagrelid Nordic má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou esen Baca dokumen lengkapnya