Amlodipine / Valsartan Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Amlodipine besilate, valsartan

Tersedia dari:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kode ATC:

C09DB01

INN (Nama Internasional):

amlodipine, valsartan

Kelompok Terapi:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Area terapi:

Hüpertensioon

Indikasi Terapi:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Amlodipine/Valsartan Mylan on näidustatud täiskasvanutel, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta amlodipine või valsartan monotherapy.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2016-03-22

Selebaran informasi

45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
amlodipiin/valsartaan (
_amlodipinum/valsartanum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Amlodipine/Valsartan Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Amlodipine/Valsartan Mylani võtmist
3.
Kuidas Amlodipine/Valsartan Mylanit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Amlodipine/Valsartan Mylanit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Amlodipine/Valsartan Mylani tabletid sisaldavad kahte toimeainet –
amlodipiini ja valsartaani.
Mõlemad ravimid aitavad alandada kõrget vererõhku.
-
Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali
blokaatoriteks.
Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab
veresoonte ahenemise.
-
Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II
retseptori antagonistideks.
Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte
ahenemist, mille tagajärjel
tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.
See tähendab, et mõlemad nimetatud ravimid aitavad peatada
veresoonte ahenemise. Selle tulemusena
veresooned laienevad ja vererõhk langeb.
Amlodipine/Valsartan Mylanit kasutatakse kõrge vererõhu raviks
täi

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini
(amlodipiinbesilaadina) ja 80 mg
valsartaani.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini
(amlodipiinbesilaadina) ja 160 mg
valsartaani.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg amlodipiini
(amlodipiinbesilaadina) ja 160 mg
valsartaani.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Helekollane, ümmargune, ligikaudu 9 mm läbimõõduga, kaksikkumer,
õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „AV1” ja teisel küljel
„M”.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Kollane, ovaalne, ligikaudu 15,6 mm × 7,8 mm, kaksikkumer, õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk „AV2” ja teisel küljel „M”.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Helepruun, ovaalne, ligikaudu 15,6 mm × 7,8 mm, kaksikkumer, õhukese
polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk „AV3” ja teisel küljel „M”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Amlodipine/Valsartan Mylan on näidustatud täiskasvanutele, kellel
amlodipiini või valsartaani
monoteraapia ei taga piisavat vererõhu langust.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Amlodipine/Valsartan Mylani soovitatav annus on ük