Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamide
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Amglidia kezelésére javallt az újszülöttkori diabetes mellitus, használja az újszülöttek, csecsemők, gyermekek. Szulfonilureákkal, mint Amglidia kimutatták, hogy hatékony legyen a betegek mutáció a gén kódoló a β-sejt ATP-érzékeny kálium csatorna, illetve kromoszóma 6q24 kapcsolódó átmeneti újszülöttkori diabetes mellitus.
Revision: 7
Felhatalmazott
2018-05-24
AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió glibenklamid 6 mg glibenklamidot tartalmaz milliliterenként. Nátriumot és benzoátot tartalmaz, további információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. Belsőleges szuszpenzió. 1 × 30 ml palack. 1 szájfecskendő (1 ml) 1 szájfecskendő (5 ml) 1 fecskendőadapter. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Csak azt a fecskendőt használja, amelyet kezelőorvosa felírt. Győződjön meg arról, hogy a doboz a kezelőorvosa által felírt méretű fecskendőt tartalmazza. Ha orvosa egy új kiszerelésű AMGLIDIA-t ír fel, adja vissza a korábbi kiszerelésben használt fecskendőt gyógyszerészének, hogy elkerülje a fecskendők összekeverését. EXP 8. LEJÁRATI IDŐ A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) 5. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI 6. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Felnyitás után, tartsa a palackot szorosan lezárva minden használat után, és azt maximum 30 napig tárolja. A gyógyszer palackját tartsa a külső kartonban, a fénytől való védelem érdekében. AMMTeK 8 rue Campagne Première 75014 Párizs Franciaország EU/1/18/1279/003 EU/1/18/1279/004 Gy.sz.: AMGLIDIA 6 mg/ml Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. PC SN NN 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 14. A GYÓGYSZER ÁLTA Baca dokumen lengkapnya
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 0,6 mg glibenklamidot tartalmaz milliliterenként. AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 6 mg glibenklamidot tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag(ok) 2,8 mg nátriumot és 5 mg benzoátot (E211) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió. Fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az AMGLIDIA a neonatalis diabetes mellitus kezelésére javallott újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél. Az olyan szulfanilureák, mint az AMGLIDIA, hatékonynak bizonyultak a β-sejt ATP-érzékeny kálium csatornákat kódoló génmutációt és a 6q24-gyel összefüggő kromoszómamutációt hordozó, transiens neonatalis diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A glibenklamid szuszpenzió terápiát a nagyon korai életkorban kezdődő diabetes kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie. _Felírási utasítások _ Elővigyázatosság szükséges az AMGLIDIA felírásakor és alkalmazáskor a milligramm (mg) és a milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibák elkerülése érdekében. A gyógyszert felíró szakorvosnak meg kell győződnie arról, hogy a pontos adagok és a megfelelő hatáserősségek szerepelnek a recepten. Adagolás A nátrium-benzoát elfogadható napi dózisának túllépését elkerülendő, a napi AMGLIDIA dózisa nem haladhatja meg a napi 1 ml/ttkg mennyiséget. Következésképpen az AMGLIDIA 0,6 mg/ml nem alkalmazható napi 0,6 mg/ttkg dózis felett. A nátrium-benzoát-expozíció mérséklése érdekében és a beadás módjára tekintettel (1 ml-es és 5 ml-es szájfecskendők) nem javasolt az AMGLIDIA 0,6 mg/ml hatáserősség alkalmazása az alábbiakban leírtnál magas Baca dokumen lengkapnya