Amglidia

Land: Europäische Union

Sprache: Ungarisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

glibenclamide

Verfügbar ab:

Ammtek

ATC-Code:

A10BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

glibenclamide

Therapiegruppe:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Therapiebereich:

Diabetes mellitus

Anwendungsgebiete:

Amglidia kezelésére javallt az újszülöttkori diabetes mellitus, használja az újszülöttek, csecsemők, gyermekek. Szulfonilureákkal, mint Amglidia kimutatták, hogy hatékony legyen a betegek mutáció a gén kódoló a β-sejt ATP-érzékeny kálium csatorna, illetve kromoszóma 6q24 kapcsolódó átmeneti újszülöttkori diabetes mellitus.

Produktbesonderheiten:

Revision: 7

Berechtigungsstatus:

Felhatalmazott

Berechtigungsdatum:

2018-05-24

Gebrauchsinformation

AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió
glibenklamid
6 mg glibenklamidot tartalmaz
milliliterenként.
Nátriumot és benzoátot tartalmaz, további információkért lásd
a mellékelt betegtájékoztatót.
Belsőleges szuszpenzió.
1 × 30 ml palack.
1 szájfecskendő (1 ml)
1 szájfecskendő (5 ml)
1 fecskendőadapter.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Csak azt a fecskendőt használja, amelyet kezelőorvosa felírt.
Győződjön meg arról, hogy a doboz a kezelőorvosa által felírt
méretű fecskendőt tartalmazza.
Ha orvosa egy új kiszerelésű AMGLIDIA-t ír fel, adja vissza a
korábbi kiszerelésben használt
fecskendőt gyógyszerészének, hogy elkerülje a fecskendők
összekeverését.
EXP
8.
LEJÁRATI IDŐ
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
5.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
6.
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felnyitás után, tartsa a palackot szorosan lezárva minden
használat után, és azt maximum 30 napig
tárolja.
A gyógyszer palackját tartsa a külső kartonban, a fénytől való
védelem érdekében.
AMMTeK
8 rue Campagne Première
75014 Párizs
Franciaország
EU/1/18/1279/003
EU/1/18/1279/004
Gy.sz.:
AMGLIDIA 6 mg/ml
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
PC
SN
NN
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
14.
A GYÓGYSZER ÁLTA

Fachinformation

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1.
A GYÓGYSZER NEVE
AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió
AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió
0,6 mg glibenklamidot tartalmaz milliliterenként.
AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió
6 mg glibenklamidot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
2,8 mg nátriumot és 5 mg benzoátot (E211) tartalmaz
milliliterenként. A segédanyagok teljes
listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió.
Fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az AMGLIDIA a neonatalis diabetes mellitus kezelésére javallott
újszülötteknél, csecsemőknél
és gyermekeknél.
Az olyan szulfanilureák, mint az AMGLIDIA, hatékonynak bizonyultak a
β-sejt ATP-érzékeny kálium
csatornákat kódoló génmutációt és a 6q24-gyel összefüggő
kromoszómamutációt hordozó, transiens
neonatalis diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A glibenklamid szuszpenzió terápiát a nagyon korai életkorban
kezdődő diabetes kezelésében
tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
_Felírási utasítások _
Elővigyázatosság szükséges az AMGLIDIA felírásakor és
alkalmazáskor a milligramm (mg) és a
milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibák elkerülése
érdekében. A gyógyszert felíró
szakorvosnak meg kell győződnie arról, hogy a pontos adagok és a
megfelelő hatáserősségek
szerepelnek a recepten.
Adagolás
A nátrium-benzoát elfogadható napi dózisának túllépését
elkerülendő, a napi AMGLIDIA dózisa
nem haladhatja meg a napi 1 ml/ttkg mennyiséget. Következésképpen
az AMGLIDIA 0,6 mg/ml
nem alkalmazható napi 0,6 mg/ttkg dózis felett.
A nátrium-benzoát-expozíció mérséklése érdekében és a
beadás módjára tekintettel (1 ml-es és 5 ml-es
szájfecskendők) nem javasolt az AMGLIDIA 0,6 mg/ml hatáserősség
alkalmazása az alábbiakban
leírtnál magas