Negara: Estonia
Bahasa: Esti
Sumber: Ravimiamet
progesteroon
Gedeon Richter Plc.
G03DA04
progesterone
400mg 12TK; 400mg 15TK; 400mg 30TK
vaginaalsuposiit
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AMELGEN, 400 MG VAGINAALSUPOSIIDID progesteroon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Amelgen ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Amelgen’i kasutamist 3. Kuidas Amelgen’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Amelgen’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AMELGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Amelgen sisaldab progesterooni, mis on organismis toodetav loomulik naissuguhormoon. Amelgen on mõeldud naistele, kes kunstlikul viljastamisel vajavad lisaks progesterooni. Progesteroon mõjutab emaka limaskesta, aidates kaasa rasestumisele ja raseduse püsimajäämisele viljatusravi ajal. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMELGEN’I KASUTAMIST _ _ AMELGEN’I EI TOHI KASUTADA - kui olete progesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on ebatavaline veritsus tupest, mida arst ei ole kontrollinud; - kui teil on diagnoositud või kahtlustatakse kasvajat, mis on hormoonsõltuv; - kui teil on porfüüria tüüpi häire (rühm teatud ensüümide pärilikke või omandatud häireid); - kui teil on või on varem olnud verehüüve jalas, kopsus, silmas või mujal organismis; - kui teil on praegu või on varem olnud raske maksaprobleem; - kui teil on raseduse katkemine ja teie arst oletab, et rasedus võib olla osaliselt jäänud emakasse või kui teil on emakaväline rasedus. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Olge tähelepanelik ja rääkige Baca dokumen lengkapnya
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Amelgen, 400 mg vaginaalsuposiidid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks vaginaalsuposiit sisaldab 400 mg progesterooni. INN. _Progesteronum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Vaginaalsuposiit Valkjas torpeedokujuline vaginaalsuposiit mõõtudega ligikaudu 10 mm x 30 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kunstlikul viljastamisel luteaalfaasi toetav ravi naistel._ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud _ Üks 400 mg vaginaalsuposiit manustatakse vaginaalselt kaks korda ööpäevas alates munarakkude kogumise päevast. Kui rasedus on kinnitatud, tuleb Amelgen’i manustamist jätkata 38 päeva alates ravi alustamisest. _Lapsed _ Puudub Amelgen’i asjakohane kasutus lastel. _Eakad _ Üle 65-aastaste patsientide kohta ei ole kliinilisi andmeid kogutud. _Kasutamine patsientide erirühmades _ Puudub kogemus Amelgen’i kasutamisega maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Manustamisviis Vaginaalne. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Diagnoosimata vaginaalne veritsus. Teadaolev progesteroonsõltuv pahaloomuline kasvaja või selle kahtlus. Porfüüria. 2 Teadaolev peetunud abort või ektoopiline rasedus. Aktiivne arteriaalne või venoosne trombemboolia või raske tromboflebiit või sellised sündmused anamneesis. Raske maksafunktsiooni häire või maksahaigus. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Amelgen’i kasutamine tuleb lõpetada, kui kahtlustatakse midagi järgmistest seisunditest: müokardi infarkt, tserebrovaskulaarsed häired, arteriaalne või venoosne trombemboolia (venoosne trombemboolia või kopsuemboolia), tromboflebiit või reetina tromboos. Ehkki trombemboolia riski on seostatud östrogeenidega, on seos gestageenidega ebaselge. Seetõttu võib ravi Amelgen’iga riski veelgi suurendada naistel, kellel esinevad üldiselt tunnustatud trombemboolsete sündmuste riskitegurid (isiklikus või pereanamneesi Baca dokumen lengkapnya