Amatib 800 mg/g Proszek doustny

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Amoxicillinum trihydricum

Tersedia dari:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kode ATC:

QJ01CA04

INN (Nama Internasional):

Amoxicillinum trihydricum

Dosis:

800 mg/g

Bentuk farmasi:

Proszek doustny

Kelompok Terapi:

kura; świnia

Ringkasan produk:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 worek 500 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991239152; Zawartość opakowania: 1 worek 100 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991239169; Zawartość opakowania: 1 worek 250 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991239176; Zawartość opakowania: 1 worek 1000 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991351069

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

ULOTKA INFORMACYJNA
AMATIB 800 MG/G PROSZEK DOUSTNY DLA ŚWIŃ I KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Słowenia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amatib 800 mg/g proszek doustny dla świń i kur
Amoksycylina trójwodna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy gram zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amoksycylina trójwodna 800 mg/g (co odpowiada 697 mg amoksycyliny)
Proszek biały do jasnożółtego.
Wygląd produktu po rozcieńczeniu: roztwór bezbarwny do jasno
żółtawego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
ŚWINIE
Leczenie infekcji dróg oddechowych, infekcji układu pokarmowego,
zapalenia opon mózgowych,
zapalenia stawów i wtórnych infekcji wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na amoksycylinę.
KURY
Leczenie infekcji dróg oddechowych oraz infekcji przewodu pokarmowego
(innych niż infekcje
salmonellą) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
amoksycylinę.
5.
PRZECIWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach rozpoznanej nadwrażliwości na
penicylinę ani inne substancje z grupy
antybiotyków beta-laktamowych lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką chorobą nerek, której
towarzyszy skąpomocz lub bezmocz.
Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików, myszoskoczków
i innych małych zwierząt
roślinożernych.
Nie stosować u przeżuwaczy lub koni.
Nie stosować w przypadku podejrzenia obecności bakterii
wytwarzających β-laktamazy.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Stosowanie penicylin i cefalosporyn może prowadzić do wystąpienia
reakcji nadwrażliwości. Reakcje
uczuleniowe na te substancje mogą sporadycznie mieć poważny
przebieg.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
n

Karakteristik produk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amatib 800 mg/g proszek doustny dla świń i kur
Amatib 800 mg/g oral powder for pigs and chickens (IE, BE, BG, CZ, DE,
EE, ES, HR, HU, LV, LT,
NL, PT, RO,SI, SK, UK)
Amatib 697 mg/g oral powder for pigs and chickens (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram zawiera:
Substancja czynna:
Amoksycylina trójwodna 800 mg/g
(co odpowiada 697 mg/g amoksycyliny)
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny.
Proszek biały do jasnożółtego.
Wygląd produktu po rozcieńczeniu: roztwór bezbarwny do jasno
żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie
Kury (brojlery, młode kury rzeźne, ptaki hodowlane)
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Świnie
Leczenie infekcji dróg oddechowych, infekcji przewodu pokarmowego,
zapalenia opon mózgowych,
zapalenia stawów i wtórnych infekcji wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na amoksycylinę.
Kury
Leczenie infekcji dróg oddechowych oraz infekcji przewodu pokarmowego
(innych niż infekcje
salmonellą) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
amoksycylinę.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicylinę i inne
substancje z grupy antybiotyków
beta-laktamowych lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką chorobą nerek, której
towarzyszy skąpomocz lub bezmocz.
Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików, myszoskoczków
i innych małych zwierząt
roślinożernych.
Nie stosować u przeżuwaczy lub koni.
Nie stosować w przypadku podejrzenia obecności bakterii
wytwarzających β-laktamazy.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
U chorych zwierząt spożycie wody i/lub paszy może się zmniejszyć
i w rezultacie wymagane może
być zastosowanie leczenia parenteralnego.
4.5
Specjalne środki ostrożności d