Alphalipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

GHD GesundHeits GmbH Deutschland Compounding Berlin (8081854)

Kode ATC:

B05BA02

INN (Nama Internasional):

Refined soybean oil (Ph.Eur.)

Bentuk farmasi:

Emulsion zur Infusion

Komposisi:

Teil 1 - Emulsion zur Infusion; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 200 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2014-06-25

Selebaran informasi

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1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALPHALIPID
200 MG/ML EMULSION ZUR INFUSION
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alphalipid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alphalipid beachten?
3.
Wie ist Alphalipid anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alphalipid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALPHALIPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alphalipid ist eine Emulsion zur Infusion und gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Lösungen
zur parenteralen Ernährung, Fett-Emulsionen. Diese Arzneimittel
enthält als Wirkstoff Sojaöl.
Alphalipid wird angewendet als Lieferant für Kalorien und
essentiellen Fettsäuren bei Patienten, die
eine parenterale Ernährung (Nahrungsaufnahme, die unter Umgehung des
Verdauungstrakts erfolgt)
benötigen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHALIPID BEACHTEN?
ALPHALIPID DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Soja-, Ei- oder Erdnussproteine oder einen
der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
−
wenn
Sie
an einem
akuten
Schock
leiden (aufgrund
eines starken
Blutverlusts
oder
einer
allergischen Reaktion)
−
wenn Sie stark erhöhte Fettspiegel in Ihrem Blut haben (schwere
Hyperlipidämie)
−
wenn Sie an einer schwerwiegenden Einschränkung der Leberfunktion
leiden
−
wenn eine Störung Ihres Blutgerinnungssystems vorliegt
(Hämophagozytisches Syndrom)
Sei

Karakteristik produk

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alphalipid
200 mg/ml Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml der Emulsion enthalten:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
200 g
_Energiegehalt:_
2000 kcal/l (8,4 MJ/l)
_ _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium 0,03 mg/ml (siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Alphalipid ist eine milchig weiße Emulsion zur Infusion.
_Osmolalität:_
ca. 350 mosm/kg Wasser
_pH:_
6,0-8,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Krankheitsbilder, die eine parenterale Ernährung zur Deckung des
Bedarfs an Energie und essentiellen
Fettsäuren erfordern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
_ _
Die Dosierung sollte sich nach der Fähigkeit des Patienten, das
infundierte Fett zu eliminieren, richten
(siehe Überwachung der Behandlung weiter unten).
Die intravenös verabreichte Fettmenge sollte in der Regel 3 g/kg
Körpergewicht/Tag nicht
überschreiten. Die maximal zulässige Infusionsgeschwindigkeit
beträgt 1,6 ml/min, was einer
Infusionszeit von mindestens 5 Stunden für 500 ml entspricht.
_Kinder und Jugendliche _
Die Dosierung sollte sich nach der Fähigkeit des Kindes, Fett zu
eliminieren, richten (siehe
Überwachung der Behandlung weiter unten).
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5-4 g Fett/kg Körpergewicht. Die
Infusionsgeschwindigkeit
sollte 0,17 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (4 g Fett/kg pro 24
Stunden) nicht überschreiten.
Alphalipid sollte bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit sehr
niedrigem Geburtsgewicht
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vorzugsweise kontinuierlich über 24 Stunden angewendet werden. Die
Anfangsdosis sollte
0,5-1 g Fett/kg Körpergewicht/Tag betragen. Die Dosis sollte dann
schrittweise um 0,5-1 g Fett/kg
Körpergewicht/Tag auf bis zu 2 g Fett/kg Körpergewicht/Tag erhöht
werden. Nur bei strenger
Überwachung der Serumtriglyceridkonzentrationen, Leberfunktion und
Sauerstoffsättigung kann die
Dosierung auf 4 g/kg/Tag erhö