País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
GHD GesundHeits GmbH Deutschland Compounding Berlin (8081854)
B05BA02
Refined soybean oil (Ph.Eur.)
Emulsion zur Infusion
Teil 1 - Emulsion zur Infusion; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 200 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2014-06-25
Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALPHALIPID 200 MG/ML EMULSION ZUR INFUSION Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alphalipid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alphalipid beachten? 3. Wie ist Alphalipid anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alphalipid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALPHALIPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alphalipid ist eine Emulsion zur Infusion und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Lösungen zur parenteralen Ernährung, Fett-Emulsionen. Diese Arzneimittel enthält als Wirkstoff Sojaöl. Alphalipid wird angewendet als Lieferant für Kalorien und essentiellen Fettsäuren bei Patienten, die eine parenterale Ernährung (Nahrungsaufnahme, die unter Umgehung des Verdauungstrakts erfolgt) benötigen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHALIPID BEACHTEN? ALPHALIPID DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Soja-, Ei- oder Erdnussproteine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. − wenn Sie an einem akuten Schock leiden (aufgrund eines starken Blutverlusts oder einer allergischen Reaktion) − wenn Sie stark erhöhte Fettspiegel in Ihrem Blut haben (schwere Hyperlipidämie) − wenn Sie an einer schwerwiegenden Einschränkung der Leberfunktion leiden − wenn eine Störung Ihres Blutgerinnungssystems vorliegt (Hämophagozytisches Syndrom) Sei Llegiu el document complet
Seite 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alphalipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml der Emulsion enthalten: Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) 200 g _Energiegehalt:_ 2000 kcal/l (8,4 MJ/l) _ _ Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 0,03 mg/ml (siehe Abschnitt 4.4) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Alphalipid ist eine milchig weiße Emulsion zur Infusion. _Osmolalität:_ ca. 350 mosm/kg Wasser _pH:_ 6,0-8,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Krankheitsbilder, die eine parenterale Ernährung zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren erfordern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ _ _ Die Dosierung sollte sich nach der Fähigkeit des Patienten, das infundierte Fett zu eliminieren, richten (siehe Überwachung der Behandlung weiter unten). Die intravenös verabreichte Fettmenge sollte in der Regel 3 g/kg Körpergewicht/Tag nicht überschreiten. Die maximal zulässige Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,6 ml/min, was einer Infusionszeit von mindestens 5 Stunden für 500 ml entspricht. _Kinder und Jugendliche _ Die Dosierung sollte sich nach der Fähigkeit des Kindes, Fett zu eliminieren, richten (siehe Überwachung der Behandlung weiter unten). Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5-4 g Fett/kg Körpergewicht. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,17 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (4 g Fett/kg pro 24 Stunden) nicht überschreiten. Alphalipid sollte bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht Seite 2 vorzugsweise kontinuierlich über 24 Stunden angewendet werden. Die Anfangsdosis sollte 0,5-1 g Fett/kg Körpergewicht/Tag betragen. Die Dosis sollte dann schrittweise um 0,5-1 g Fett/kg Körpergewicht/Tag auf bis zu 2 g Fett/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden. Nur bei strenger Überwachung der Serumtriglyceridkonzentrationen, Leberfunktion und Sauerstoffsättigung kann die Dosierung auf 4 g/kg/Tag erhö Llegiu el document complet