Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Kode ATC:

M05BA04

INN (Nama Internasional):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 01044459 EAN: 4150010444595 Darreichung: Tabletten Menge: 4 St; PZN: 01044465 EAN: 4150010444656 Darreichung: Tabletten Menge: 12 St

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2005-08-23

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ALENDRONSÄURE STADA
® 70 MG TABLETTEN
Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendronsäure STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Alendronsäure STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendronsäure STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALENDRONSÄURE STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate
genannt werden. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und
vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
ALENDRONSÄURE STADA
® WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung der Osteoporose. Es wurde gezeigt, dass Alendronsäure
bei Frauen das Risiko für WIRBEL- UND HÜFTBRÜCHE vermindert.
Alendronsäure STADA
®
70 mg Tabletten sind zur EINMAL WÖCHENTLICHEN
Behandlung vorgesehen.
Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Zunächst
verläuft eine Osteoporose ohne Beschwerden. Unbehandelt kann sie
jedoch zu
Knochenbrüchen führen. Obwohl diese Knochenbrüche normalerweise
schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben,
bis sie zu
einem Verlust an Körpergröße führen. Die Kno

Karakteristik produk

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendronsäure STADA
®
10 mg Tabletten
Alendronsäure STADA
®
70 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Alendronsäure STADA_
_®_
_ 10 mg _
1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure als Natriumalendronat x 3 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Tablette enthält 98,75 mg Lactose.
_Alendronsäure STADA_
_®_
_ 70 mg _
1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat x 3 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Tablette enthält 135,51 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Alendronsäure STADA_
_®_
_ 10 mg _
Weiße bis fast weiße, oblonge Tablette mit der Prägung "AN 10" auf
einer Seite
und "Pfeil Symbol" auf der anderen Seite._ _
_ _
_Alendronsäure STADA_
_®_
_ 70 mg _
Weiße bis fast weiße, ovale Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das
Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
_Zusätzlich für Alendronsäure STADA_
_®_
_ 10 mg _
•
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten
Frakturrisiko.
Ein Effekt auf vertebrale, aber nicht auf nicht-vertebrale Frakturen
wurde
festgestellt
•
Prävention der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose (siehe
Abschnitt
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_POSTMENOPAUSALE OSTEOPOROSE _
_Alendronsäure STADA_
_®_
_ 10 mg _
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Tablette zu 10 mg.
_Alendronsäure STADA_
_®_
_ 70 mg _
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal wöchentlich 1 Tablette zu 70
mg.
_OSTEOPOROSE BEI MÄNNERN MIT EINEM ERHÖHTEN FRAKTURRISIKO_
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Tablette zu 10 mg.
_GLUKOKORTIKOID-INDUZIERTE OSTEOPOROSE _
Die empfohlene Dosis für postmenopausale Frauen, die keine
Östrogentherapie
erhalten, beträgt 1-mal täglich 1 Tablette zu 10 mg. Für andere
Popul