Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16671 MONOHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 402 CHOLEKALCIFEROL
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
M05BB03
16671 MONOHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 402 CHOLEKALCIFEROL
70MG/0,14MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA ALENDRONOVÁ A CHOLEKALCIFEROL
Kód SÚKL: 0196944 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196942 Velikost balení: 4 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196943 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196940 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185666 Velikost balení: 12 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196945 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196941 Velikost balení: 4X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196946 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-04-09
1 Sp. zn. sukls217909/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 TEVA 70 MG/0,14 MG TABLETY acidum alendronicum / colecalciferolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Je zvlášť důležité porozumět příbalové informaci v bodě 3. Jak se přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva užívá, než začnete tento léčivý přípravek užívat. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva užívat 3. Jak se přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 TEVA? ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (jako monohydrát natrium-alendronátu) a cholekalciferol (známý jako vitamin D 3 ). NA CO SE ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 TEVA POUŽÍVÁ? Lékař Vám předepsal ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva k léčbě osteoporózy, a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitamin Baca dokumen lengkapnya
1 Sp. zn. sukls217909/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva 70 mg/0,14 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg jako natrii alendronas monohydricus a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 5600 IU (140 mikrogramů). Pomocná látka se známým účinkem _ _ Jedna tableta obsahuje 11, 2 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy, přibližně 12,7 mm x 6,4 mm, s vyraženým “A70” na jedné straně a “5600” na druhé straně tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D, které nedostávají suplementaci vitaminem D. ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního konce femuru. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva jednou týdně. Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva, mají užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nemají užívat dvě tablety ve stejný den, ale mají opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den. Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva určen k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno. Potřeba pokračování léčby má být pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva u každé pacientky individuálně, zejména po 5 nebo více letech podávání. Je-li příjem vápníku z potravy neadekvátní, pak pacientky mají dostávat doplňkově kalcium (viz bod 4.4). Ekvivalence 5600 IU vitaminu D 3 jednou týdně v přípravk Baca dokumen lengkapnya