ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 TEVA 70MG/0,14MG Tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

16671 MONOHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 402 CHOLEKALCIFEROL

Tilgængelig fra:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

M05BB03

INN (International Name):

16671 MONOHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 402 CHOLEKALCIFEROL

Dosering:

70MG/0,14MG

Lægemiddelform:

Tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

KYSELINA ALENDRONOVÁ A CHOLEKALCIFEROL

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0196944 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196942 Velikost balení: 4 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196943 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196940 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185666 Velikost balení: 12 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196945 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196941 Velikost balení: 4X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196946 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2014-04-09

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls217909/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 TEVA 70 MG/0,14 MG TABLETY
acidum alendronicum / colecalciferolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Je zvlášť důležité porozumět příbalové informaci v bodě 3.
Jak se přípravek ALENDRONIC
ACID/ VITAMIN D3 Teva užívá, než začnete tento léčivý
přípravek užívat. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALENDRONIC
ACID/ VITAMIN D3
Teva užívat
3.
Jak se přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 TEVA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 TEVA?
ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je tableta obsahující dvě
léčivé látky, kyselinu
alendronovou (jako monohydrát natrium-alendronátu) a cholekalciferol
(známý jako vitamin D
3
).
NA CO SE ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 TEVA POUŽÍVÁ?
Lékař Vám předepsal ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva k léčbě
osteoporózy, a proto, že jste
ohrožena nedostatkem vitamin

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls217909/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva 70 mg/0,14 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg jako natrii
alendronas monohydricus a
colecalciferolum (vitamin D
3
) 5600 IU (140 mikrogramů).
Pomocná látka se známým účinkem
_ _
Jedna tableta obsahuje 11, 2 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy,
přibližně 12,7 mm x 6,4 mm, s vyraženým “A70”
na jedné straně a “5600” na druhé straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je indikován k léčbě
postmenopauzální
osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D, které
nedostávají suplementaci vitaminem D.
ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva snižuje riziko fraktur obratlů a
proximálního konce
femuru.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku ALENDRONIC ACID/
VITAMIN D3 Teva jednou
týdně.
Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku
přípravku ALENDRONIC ACID/
VITAMIN D3 Teva, mají užít jednu tabletu ráno poté, co si
vzpomenou. Nemají užívat dvě tablety ve
stejný den, ale mají opět užívat jednu tabletu jednou týdně v
původně zvolený den.
Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je ALENDRONIC
ACID/ VITAMIN D3 Teva
určen k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby
osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno.
Potřeba pokračování léčby má být pravidelně revidována na
základě přínosů a potenciálních rizik
přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva u každé pacientky
individuálně, zejména po 5
nebo více letech podávání.
Je-li příjem vápníku z potravy neadekvátní, pak pacientky mají
dostávat doplňkově kalcium (viz bod
4.4). Ekvivalence 5600 IU vitaminu D
3
jednou týdně v přípravk