Alacare 8 mg liečivá náplasť

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

photonamic GmbH & Co. KG, Nemecko

Kode ATC:

L01XD04

Rute administrasi :

dermálne použitie

Unit dalam paket:

emp med 4x8 mg (vre.papier/LDPE/Al/etylén.kopolymér); emp med 8x8 mg (vre.papier/LDPE/Al/etylén.kopolymér)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kelompok Terapi:

44 - CYTOSTATICA

Area terapi:

Kyselina aminolevulinová

Ringkasan produk:

emp med 4x8 mg (vre.papier/LDPE/Al/etylén.kopolymér); emp med 8x8 mg (vre.papier/LDPE/Al/etylén.kopolymér)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2014-08-18

Selebaran informasi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03826-ZP
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALACARE
8 MG LIEČIVÁ NÁPLASŤ
kyselina 5-aminolevulová (vo forme hydrochloridu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Alacare a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alacare
3.
Ako používať Alacare
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alacare
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ALACARE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Alacare sa používa na liečbu miernych až stredne ťažkých
abnormalít kože v oblasti hlavy alebo tváre
nazývané solárna keratóza. Ide o malé drsné pupence, ktoré sa
vyvíjajú na koži. Spôsobené sú
nadmerným pôsobením slnečného svetla počas mnohých rokov.
Nazývajú sa tiež aktinická keratóza.
Liečba Alacare je dvojstupňový proces, ktorý sa nazýva
„fotodynamická liečba“. Pozostáva z použitia
náplasti na pupence v trvaní 4 hodín. Nasleduje ožarovanie
červeným svetlom, ktoré trvá niekoľko
minút. Ožarovanie červeným svetlom vyvoláva chemickú reakciu v
bunkách zmenenej kože, ktorá
vedie k ich zničeniu. Táto reakcia sa nazýva „fototoxická
reakcia“.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ALACARE
Alacare môže podávať iba lekár, z

Karakteristik produk

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2018/03536-PRE
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/06178-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alacare 8 mg liečivá náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liečivá náplasť s veľkosťou plochy 4 cm
2
obsahuje 8 mg kyseliny 5-aminolevulovej (vo forme
hydrochloridu), t. j. 2 mg/cm
2
. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Liečivá náplasť.
Každá náplasť má veľkosť 4 cm
2
v tvare štvorca so zaoblenými rohmi, skladá sa z vonkajšej krycej
fólie pleťovej farby a samolepiacej matrice s ochranným filmom,
ktorý sa pred použitím odstráni.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba miernych až stredne ťažkých lézií aktinickej keratózy
(AK) na tvári a pokožke hlavy (na
plochách, ktoré nie sú pokryté vlasmi).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Alacare je možné podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej
sestry alebo iných zdravotníckych
pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s fotodynamickou terapiou.
Dospelí (vrátane starších pacientov)
Na liečbu AK s jedným ošetrením fotodynamickou terapiou (PDT)
aplikujte maximálne osem náplastí
Alacare použitých na ôsmich rozličných léziách pacientov pri
jednom terapeutickom ošetrení. Ak
náplasť Alacare správne nepriľne k léziám, môže sa pripevniť
adhezívnou páskou. Náplasť má úplne
prekrývať léziu.
Náplasť (náplasti) Alacare po štyroch hodinách odstráňte a
léziu (lézie) vystavte svetlu v červenej
oblasti spektra v pásme 630 ± 3 nm s celkovou dávkou 37 J/cm
2
pri povrchu lézie. Používať sa môžu
len lampy s označením CE, vybavené nevyhnutnými filtrami a/alebo
reflexnými zrkadlami na
minimalizáciu vystavenia teplu, modrému svetlu a UV žiareniu.
Dôležité je zabezpečiť, aby sa podala
správna dávka svetla. Svetelná dávka je určená faktormi, akými
sú veľkosť svetelného poľa,
vzdialenosť medzi lampou a