Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
photonamic GmbH & Co. KG, Nemecko
L01XD04
dermálne použitie
emp med 4x8 mg (vre.papier/LDPE/Al/etylén.kopolymér); emp med 8x8 mg (vre.papier/LDPE/Al/etylén.kopolymér)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Kyselina aminolevulinová
emp med 4x8 mg (vre.papier/LDPE/Al/etylén.kopolymér); emp med 8x8 mg (vre.papier/LDPE/Al/etylén.kopolymér)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-08-18
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03826-ZP 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALACARE 8 MG LIEČIVÁ NÁPLASŤ kyselina 5-aminolevulová (vo forme hydrochloridu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Alacare a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alacare 3. Ako používať Alacare 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Alacare 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALACARE A NA ČO SA POUŽÍVA Alacare sa používa na liečbu miernych až stredne ťažkých abnormalít kože v oblasti hlavy alebo tváre nazývané solárna keratóza. Ide o malé drsné pupence, ktoré sa vyvíjajú na koži. Spôsobené sú nadmerným pôsobením slnečného svetla počas mnohých rokov. Nazývajú sa tiež aktinická keratóza. Liečba Alacare je dvojstupňový proces, ktorý sa nazýva „fotodynamická liečba“. Pozostáva z použitia náplasti na pupence v trvaní 4 hodín. Nasleduje ožarovanie červeným svetlom, ktoré trvá niekoľko minút. Ožarovanie červeným svetlom vyvoláva chemickú reakciu v bunkách zmenenej kože, ktorá vedie k ich zničeniu. Táto reakcia sa nazýva „fototoxická reakcia“. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALACARE Alacare môže podávať iba lekár, z Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2018/03536-PRE Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/06178-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Alacare 8 mg liečivá náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá liečivá náplasť s veľkosťou plochy 4 cm 2 obsahuje 8 mg kyseliny 5-aminolevulovej (vo forme hydrochloridu), t. j. 2 mg/cm 2 . Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Liečivá náplasť. Každá náplasť má veľkosť 4 cm 2 v tvare štvorca so zaoblenými rohmi, skladá sa z vonkajšej krycej fólie pleťovej farby a samolepiacej matrice s ochranným filmom, ktorý sa pred použitím odstráni. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba miernych až stredne ťažkých lézií aktinickej keratózy (AK) na tvári a pokožke hlavy (na plochách, ktoré nie sú pokryté vlasmi). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Alacare je možné podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s fotodynamickou terapiou. Dospelí (vrátane starších pacientov) Na liečbu AK s jedným ošetrením fotodynamickou terapiou (PDT) aplikujte maximálne osem náplastí Alacare použitých na ôsmich rozličných léziách pacientov pri jednom terapeutickom ošetrení. Ak náplasť Alacare správne nepriľne k léziám, môže sa pripevniť adhezívnou páskou. Náplasť má úplne prekrývať léziu. Náplasť (náplasti) Alacare po štyroch hodinách odstráňte a léziu (lézie) vystavte svetlu v červenej oblasti spektra v pásme 630 ± 3 nm s celkovou dávkou 37 J/cm 2 pri povrchu lézie. Používať sa môžu len lampy s označením CE, vybavené nevyhnutnými filtrami a/alebo reflexnými zrkadlami na minimalizáciu vystavenia teplu, modrému svetlu a UV žiareniu. Dôležité je zabezpečiť, aby sa podala správna dávka svetla. Svetelná dávka je určená faktormi, akými sú veľkosť svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a Прочетете целия документ