AirBuFo Forspiro 320/9 mikrograma po dozi, prašak inhalata, dozirani

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

budezonid formoterolfumarat dihidrat

Tersedia dari:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Kode ATC:

R03AK07

INN (Nama Internasional):

budezonid formoterolfumarat dihidrat

Dosis:

320 mikrograma + 9 mikrograma

Bentuk farmasi:

prašak inhalata, dozirani

Komposisi:

Urbroj: svaka isporučena doza (inhalacijska doza) sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarata dihidrata

Jenis Resep:

na recept ponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaSalutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaAeropharm GmbH, Rudolstadt, Njemačka

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 inhalator sa 60 doza, u kutiji [HR-H-623053682-01]; 1 inhalatora sa 60 doza u kutiji, 2 pakiranja u kutiji [HR-H-623053682-02]; 1 inhalatora sa 60 doza u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-623053682-03]; 1 inhalatora sa 60 doza u kutiji, 6 pakiranja u kutiji [HR-H-623053682-04] Urbroj: 381-12-01/171-23-03

Tanggal Otorisasi:

2023-02-27

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AIRBUFO FORSPIRO 320/9 MIKROGRAMA PO DOZI, PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI
budezonid, formoterolfumarat dihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je AirBuFo Forspiro 320/9 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AirBuFo Forspiro
320/9
3.
Kako primjenjivati AirBuFo Forspiro 320/9
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AirBuFo Forspiro 320/9
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AIRBUFO FORSPIRO 320/9 I ZA ŠTO SE KORISTI
AirBuFo Forspiro 320/9 je inhalacijski lijek koji se koristi za
liječenje astme kod odraslih i
adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
TakoĎer se koristi za liječenje simptoma kronične
opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih u dobi od 18 godina i
starijih. Sadrži dva različita
lijeka: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova koji se nazivaju
„kortikosteroidi“. Djeluje na način da
smanjuje i sprječava oticanje i upalu u Vašim plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju
„dugodjelujući beta
2
-
adrenoreceptorski agonisti“ ili „bronhodilatatori“. Djeluje na
način da opušta mišiće u dišnim
putovima, čime Vam pomaže da lakše dišete.
ASTMA
Za liječenje astme liječnik će Vam propisati dva inhalatora:
AirBuFo Forspiro 320/9 i zasebni
inhalator „za brzo ublažavanje simptoma astme“

Koristite AirBuFo Forspiro 320/9 svaki dan.

Karakteristik produk

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
AirBuFo Forspiro 320/9 mikrograma po dozi, prašak inhalata, dozirani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka isporučena doza (inhalacijska doza) sadrži 320 mikrograma
budezonida i 9 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata.
Svaka odmjerena doza (doza sadržana u blisteru) sadrži 346,3
mikrograma budezonida i 10,8
mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka isporučena doza sadrži 7,9 mg laktoze (u obliku hidrata), a
svaka odmjerena doza sadrži 9,1 mg
laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, dozirani.
Bijeli do gotovo bijeli ili blago žuti prašak bez nakupina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ASTMA
AirBuFo Forspiro je indiciran u odraslih osoba i adolescenata u dobi
od 12 do 17 godina za redovito
liječenje astme kada je primjereno kombinirano liječenje
(inhalacijskim kortikosteroidom i β
2
-
adrenoreceptorskim agonistom dugog djelovanja) i to:


kod bolesnika koji astmu ne mogu na zadovoljavajući način
kontrolirati inhalacijskim
kortikosteroidima i inhalacijskim β
2
-adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja, uzetih
prema potrebi
ili

kod bolesnika koji već prikladno kontroliraju astmu inhalacijskim
kortikosteroidima i β
2
-
adrenoreceptorskim agonistima dugog djelovanja.
H A L M E D
27 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
KRONIČNA OPSTRUKTIVNA PLUĆNA BOLEST (KOPB)
AirBuFo Forspiro je indiciran u odraslih osoba, u dobi od 18 ili više
godina, za simptomatsko liječenje
bolesnika s KOPB-om koji imaju forsirani ekspiracijski volumen u prvoj
sekundi (FEV
1
) < 70% od
predviĎene normale (nakon primjene bronhodilatatora) i s anamnezom
egzacerbacija unatoč redovitoj
terapiji bronhodilatatorima (takoĎer vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Put primjene: za inhaliranje.
Doziranje
ASTMA
AirBuFo Forspiro nije namijenjen početnoj terapiji astme. Doziranje
sastojaka lijeka AirBuFo Forspiro je
individualn