Agogerolan 25 mg-Filmtabletten

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

AGOMELATIN-CITRONENSÄURE

Tersedia dari:

G.L. Pharma GmbH

Kode ATC:

N06AX22

INN (Nama Internasional):

AGOMELATINE-CITRIC ACID

Jenis Resep:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2018-08-22

Selebaran informasi

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Agogerolan 25 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Agomelatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Agogerolan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Agogerolan beachten?
3.
Wie ist Agogerolan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Agogerolan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Agogerolan und wofür wird es angewendet?
Agogerolan enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln,
die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde Ihnen zur
Behandlung Ihrer Depression
verschrieben.
Agogerolan wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der
Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome
der depressiven
Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu
zählen jedoch häufig
tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des
Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu
sein, Angstgefühle
sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Agogerolan ist, die Beschwerden im
Zusammenhang mit
Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ago

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agogerolan 25 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält Agomelatin-Citronensäure entsprechend 25 mg
Agomelatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 0,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, längliche, bikonvexe, 9,0 mm lange und 4,5 mm breite
Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Episoden einer Major Depression.
Agomelatin wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen ist.
Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome
eingetreten ist, kann
die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim
Zubettgehen erhöht werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs
der Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50
mg hat auf einer
individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten zu beruhen
und die Vorgaben zur
Kontrolle der Leberfunktion sind strikt zu befolgen.
Bei allen Patienten sind vor Beginn der Behandlung Leberfunktionstests
(Kontrolle der
Transaminasen) durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen
werden, wenn die
Transaminasenwerte
das
3-Fache
des
oberen
Normbereichs
überschreiten
(siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
Während der Behandlung sind die Transaminasenwerte regelmäßig nach
ca. 3 Wochen,
6 Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der
Erhaltungsphase) sowie
danach, wenn klinisch indiziert, zu kontrollieren (siehe auch
Abschnitt 4.4). Die Behandlung
ist
abzubrechen,
wenn
der
Anstieg
der
Transaminasen
das
3-Fache
des
oberen
Normbereichs überschreitet (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung sind Leberfunktionstests erneut in
derselben Häufigkeit wie zu
Beginn der Behan