Země: Rakousko
Jazyk: němčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
AGOMELATIN-CITRONENSÄURE
G.L. Pharma GmbH
N06AX22
AGOMELATINE-CITRIC ACID
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-08-22
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Agogerolan 25 mg-Filmtabletten Wirkstoff: Agomelatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Agogerolan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agogerolan beachten? 3. Wie ist Agogerolan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Agogerolan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Agogerolan und wofür wird es angewendet? Agogerolan enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer Depression verschrieben. Agogerolan wird bei Erwachsenen angewendet. Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen. Der zu erwartende Nutzen von Agogerolan ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ago Přečtěte si celý dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Agogerolan 25 mg-Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält Agomelatin-Citronensäure entsprechend 25 mg Agomelatin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 0,2 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe, längliche, bikonvexe, 9,0 mm lange und 4,5 mm breite Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Episoden einer Major Depression. Agomelatin wird angewendet bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim Zubettgehen einzunehmen ist. Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen erhöht werden. Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg hat auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten zu beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sind strikt zu befolgen. Bei allen Patienten sind vor Beginn der Behandlung Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen) durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Während der Behandlung sind die Transaminasenwerte regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert, zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4.4). Die Behandlung ist abzubrechen, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4). Nach einer Dosissteigerung sind Leberfunktionstests erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behan Přečtěte si celý dokument