Afamcivir 500 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

FAMCICLOVIR

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline Consumer

Kode ATC:

J05AB09

INN (Nama Internasional):

FAMCICLOVIR

Dosis:

500 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Karakteristik produk

17. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AFAMCIVIR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27963
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Afamcivir
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg famciclovir.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 107,4 mg lactose, vandfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Tabletterne er ovale, hvide tabletter, mærket med FV på den ene side
og 500 på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner med herpes simplex virus (HSV) – herpes labialis
Afamcivir er indiceret til behandling af recidiverende episoder af
herpes labialis hos
immunkompetente voksne
Der har ikke udførts kliniske studier på immunkompromitterede
patienter med herpes
labialis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
For dosis anbefalinger, der ikke er mulige med dette produkt,
anbefales andre lægemidler,
der indeholder afamcivir.
_49266_spc.docx_
_Side 1 af 10_
Herpes labialis hos immunkompetente voksne
Som episodisk behandling af recidiverende herpes labialis gives på
én dag 1.500 mg som
enkeltdosis. Den tidsperiode, der minimum skal gå imellem to
behandlinger af
tilbagevendende forkølelsessår, er ikke fastsat.
Ved recidiverende episoder bør behandlingen initieres ved første
tegn (erythem) eller
symptomer (prikken, kløe, brændende fornemmelse, smerte eller
læsioner) (se pkt. 4.4).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Da nedsat clearance af penciclovir er relateret til nedsat
nyrefunktion, målt ved
kreatininclearance, skal der udvises særlig opmærksomhed med hensyn
til doseringen hos
patienter med nedsat nyrefunktion. Dosisrekommandationer til voksne
patienter med
nedsat nyrefunktion ses i Tabel 1
TABEL 1
DOSISREKOMMANDATIONER TIL VOKSNE PATIENTER MED NEDSAT NYREFUNKTION
INDIKATION OG NOMINELT
DOSISREGIME
KREATININCLEARANCE
[ML/MIN]
JUSTERET DOSISREGIME
HERPES LABIALIS HOS
IMMUNKOMPETENTE VOKSNE

60
1500 mg enkeltdosis
40 - 59
750 mg enke