Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FAMCICLOVIR
GlaxoSmithKline Consumer
J05AB09
FAMCICLOVIR
500 mg
filmovertrukne tabletter
17. NOVEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR AFAMCIVIR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 27963 1. LÆGEMIDLETS NAVN Afamcivir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg famciclovir. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 107,4 mg lactose, vandfrit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Tabletterne er ovale, hvide tabletter, mærket med FV på den ene side og 500 på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Infektioner med herpes simplex virus (HSV) – herpes labialis Afamcivir er indiceret til behandling af recidiverende episoder af herpes labialis hos immunkompetente voksne Der har ikke udførts kliniske studier på immunkompromitterede patienter med herpes labialis. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE For dosis anbefalinger, der ikke er mulige med dette produkt, anbefales andre lægemidler, der indeholder afamcivir. _49266_spc.docx_ _Side 1 af 10_ Herpes labialis hos immunkompetente voksne Som episodisk behandling af recidiverende herpes labialis gives på én dag 1.500 mg som enkeltdosis. Den tidsperiode, der minimum skal gå imellem to behandlinger af tilbagevendende forkølelsessår, er ikke fastsat. Ved recidiverende episoder bør behandlingen initieres ved første tegn (erythem) eller symptomer (prikken, kløe, brændende fornemmelse, smerte eller læsioner) (se pkt. 4.4). Patienter med nedsat nyrefunktion Da nedsat clearance af penciclovir er relateret til nedsat nyrefunktion, målt ved kreatininclearance, skal der udvises særlig opmærksomhed med hensyn til doseringen hos patienter med nedsat nyrefunktion. Dosisrekommandationer til voksne patienter med nedsat nyrefunktion ses i Tabel 1 TABEL 1 DOSISREKOMMANDATIONER TIL VOKSNE PATIENTER MED NEDSAT NYREFUNKTION INDIKATION OG NOMINELT DOSISREGIME KREATININCLEARANCE [ML/MIN] JUSTERET DOSISREGIME HERPES LABIALIS HOS IMMUNKOMPETENTE VOKSNE 60 1500 mg enkeltdosis 40 - 59 750 mg enke Lesen Sie das vollständige Dokument