Adtralza 150mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

tralokinumabum

Tersedia dari:

Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd.

Kode ATC:

D11AH07

INN (Nama Internasional):

tralokinumabum

Bentuk farmasi:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Komposisi:

tralokinumabum 150 mg, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 2.977 mg.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Behandlung von mittlerer bis schwerer atopischer Dermatitis von Erwachsenen, welche eine systemische Therapie benötigen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

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Ende Kapitel «Welche
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Adtralza®
LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
Was ist Adtralza und wann wird es angewendet?
Adtralza enthält den Wi

Karakteristik produk

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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Adtralza®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Tralokinumab
Tralokinumab wird in Maus-Myelomzellen durch
DNA-Rekombinationstechnologie hergestellt.
Hilfsstoffe
Natriumacetattrihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Polysorbat
80, Wasser für Injektionszwecke.
1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Zur subkutanen Injektion.
Die Fertigspritze enthält 150 mg Tralokinumab in 1 ml Lösung (150
mg/ml).
Klare bis opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Adtralza® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
atopischer Dermatitis (AD), wenn eine Therapie mit
verschreibungspflichtigen topischen Arzneimitteln
keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht oder nicht empfohlen
wird.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung ist durch in der Diagnose und Behandlung der atopischen
Dermatitis erfahrenes
medizinisches Fachpersonal einzuleiten.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Adtralza® bei Erwachsenen ist eine
Anfangsdosis von 600 mg als
subkutane Injektion (vier Injektionen zu je 150 mg), gefolgt von einer
Dosis von 300 mg als subkutane
Injektion alle zwei Wochen (zwei Injektionen zu je 150 mg).
Bei Patienten, bei denen eine vollständige bzw. nahezu vollständige
Abheilung der Haut erzielt worden
ist, kann nach Ermessen des verschreibenden Arztes bzw. der
verschreibenden Ärztin eine Dosierung
alle vier Wochen in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit hohem Körpergewicht (> 100 kg), kann eine Dosierung
alle zwei Wochen geeigneter
sein (siehe «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten