Negara: Venezuela
Bahasa: Spanyol
Sumber: Instituto Nacional de Higiene
RISEDRONATO SODICO
SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.
RISEDRONATO SODICO
35 mg
TABLETA RECUBIERTA
NORWICH PHARMACEUTICALS INC , USA
CANCELADO
0000-00-00
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL Rangel" M)~ZTLLW)MU~UOY#LIWUDEO~C~ - N ~ D C ~ -- _R.yd" _ REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CARACAS, 0 3 .O C T 1002 CIUDADANO (A) : DRA. MARTHA MONTENEGRO AVENTIS PHARMA, S.A. PRESENTE. - De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, sesión 71, Acta No 8547 de fecha 25/09/02, se aprueba el producto ACTONEL 35MG TABLETAS RECUBIERTAS SR. 02.0062 NO. DE REGISTRO E.F. 32.649 Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a continuación: 1.- El producto es aceptable en la indicación: "Tratamiento de patologías que cursen con aumento de la reabsorción ósea tales como: Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. Prevención de osteoporosis en postmenopáusica de alto riesgo. Tratamiento de la osteoporosis secundaria en pacientes con tratamiento prolongado con corticosteroides". POSOLOGÍA: 1 tableta una vez a la semana (35mg vía oral) . Compromiso de no postular otras. 2.- Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente: ADVERTENCIAS: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que a criterio médico el riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el.tratamiento. _"PREVENIR _ _EL DENGUE _ _ES _ _TAREA DE TODAS _ _V _ _TODOS" _ República Bolivariana de Venezuela Ministerio de Salud y Desarrollo Social Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" 'MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGELV REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PRECAUCIONES: El inicio y mantenimiento de la terapia debe ser ajustado mediante los controles periódicos de los parámetros bioquímicos de re Baca dokumen lengkapnya
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas-República Bolivariana de Venezuela, Cód. Postal 1041. Teléfono: (058-021222191622. Portal Web http://www.inhrr.gob.ve. RIF: G-20000-101-1 1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO RISEDRONATO SODICO 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización. Bifosfonatos. CÓDIGO ATC: M05BA07. 3.1. FARMACODINAMIA El risedronato de sodio es un bifosfonato de piridinilo que se fija a la hidroxiapatita ósea e inhibe la resorción ósea mediada por los osteoclastos. Se reduce el recambio óseo mientras la actividad osteoblástica y la mineralización ósea se mantienen. En estudios preclínicos, el risedronato de sodio demostró tener una potente actividad antiosteoclástica y antirresortiva, y aumentó de forma dosis dependiente la masa ósea y la resistencia biomecánica esquelética. Se confirmó la actividad del risedronato de sodio midiendo los marcadores bioquímicos del recambio óseo durante los estudios clínicos y farmacodinámicos. Se observó un descenso en los marcadores bioquímicos del recambio óseo al mes de tratamiento, con un máximo descenso a los 3 - 6 meses. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN La absorción tras una dosis oral es relativamente rápida (t max ~ 1 hora) y es independiente de la dosis en el rango estudiado (2,5 a 30 mg). La biodisponibilidad media por vía oral del comprimido es del 0,63% y disminuye cuando el risedronato de sodio se administra con alimentos. La biodisponibilidad fue similar en hombres y mujeres. DISTRIBUCIÓN El volumen de distribución medio en el estado estacionario es de 6,3 L/kg en los humanos. La unión a proteínas plasmáticas es de un 24%. BIOTRANSFORMACIÓN No hay evidencia de metabolismo sistémico del risedronato de sodio. ELIMINACIÓN Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida se excreta por la orina en un plazo de 24 horas, y el 85% de una dosis intravenosa se recupera en la orina tras 28 días. El aclaramiento renal Baca dokumen lengkapnya